- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02633722
Przerywany post dla zdrowia metabolicznego, czy pora posiłku ma znaczenie?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Czas przyjmowania posiłków rozłożony w całym cyklu czuwania może odgrywać rolę w regulacji masy ciała i zdrowiu metabolicznym u ludzi. Jednak tylko ograniczona liczba badań dotyczyła tego na ludziach. Dowody epidemiologiczne wskazują, że osoby, które zgłaszają spożywanie większej dziennej dawki energii podczas wieczornego posiłku, mają większą nadwagę niż osoby, które zgłaszają spożywanie większej ilości energii przed obiadem. Podobnie jedzenie obiadu późno w ciągu dnia (po godzinie 15:00) było predyktorem gorszej utraty wagi podczas 20-tygodniowego badania dotyczącego interwencji dietetycznej, a osoby przydzielone losowo do spożywania większej ilości kalorii podczas śniadania miały większy spadek masy ciała niż osoby przydzielone losowo do spożywania większej ilości kalorii w porze śniadania. obiad po 12 tyg. Zebrane razem dane te sugerują, że spożywanie większej ilości kalorii rano może być korzystne dla kontroli wagi.
Randomizowana, kontrolowana interwencja krzyżowa, w której osoby szczupłe zostały poinstruowane, aby spożywały wszystkie kalorie potrzebne do utrzymania wagi przez 4 godziny od 17:00 do 21:00 lub jako 3 posiłki dziennie przez 8 tygodni. Podczas stosowania protokołu TRF odnotowano istotne redukcje masy ciała i masy tkanki tłuszczowej odpowiednio o 1,4 i 2,1 kg. Spożycie wieczornego posiłku było nadzorowane w laboratorium, aby upewnić się, że badani spożyli cały posiłek. W świetle dowodów na to, że szczury przestawiły się z diety polegającej na podgryzaniu na 1 posiłek dziennie, zwiększyła się glukoneogeneza i przepływ wolnych kwasów tłuszczowych z magazynów tłuszczu, autorzy postulowali, że większa utrata masy ciała może być związana ze zmianami w metabolizmie. Pomimo tej niewielkiej utraty wagi poziom glukozy we krwi na czczo był podwyższony, a TRF skutkowało gorszą tolerancją glukozy w odpowiedzi na doustny test obciążenia glukozą (OGTT). Zatem spożywanie pojedynczego, dużego „obiadu” było szkodliwe dla zdrowia metabolicznego, chociaż nie odnotowano różnic w insulinemii. Nie jest jasne, czy odpowiedzi mogłyby się różnić, gdyby dodatek na wyżywienie był przepisywany w porze śniadania lub obiadu. Tylko w jednym innym badaniu przeprowadzono randomizowany kontrolowany protokół TRF na ludziach. W tym badaniu zdrowym, szczupłym mężczyznom pozwolono jeść ad libitum przez 13 godzin dziennie (6:00-19:00) przez 2 tygodnie. Uczestnicy zgłosili, że jedli znacznie mniej na TRF w porównaniu z grupą kontrolną i stracili -0,4 kg w porównaniu z przyrostem +0,6 kg w grupie kontrolnej. Chociaż jest to niewielka zmiana masy ciała, ten wzorzec nie jest tak nietypowy dla współczesnych wzorców żywieniowych, a dalsze ograniczenie czasu jedzenia i ocena osób otyłych w tych warunkach jest uzasadnione. W badaniu tym nie odnotowano metabolicznego wpływu na zdrowie.
Kilka badań na zwierzętach wykazało, że karmienie w „złej” fazie (tj. jedzenie, gdy zwierzę normalnie odpoczywa) myszy stają się otyłe, pomimo podobnego poboru i wydatkowania energii, co sugeruje, że czas przyjmowania pokarmu jest ważny w napędzaniu fenotypu otyłości. Ponadto, gdy spożycie energii o wysokiej zawartości tłuszczu jest ograniczone do fazy aktywnej, zwierzęta stają się otyłe, ale nie rozwijają się następstwa metaboliczne, które obserwuje się, gdy te same pokarmy są dostarczane w fazie nieaktywnej. U ludzi pracownicy zmianowi są bardziej narażeni na zaburzenia metaboliczne, w tym otyłość i cukrzycę typu 2, prawdopodobnie w wyniku rozsynchronizowania zegara. Alternatywnie, może to być wynikiem niewłaściwego czasu posiłków. Na przykład dowody epidemiologiczne sugerują, że przesunięcie w kierunku spożywania większej ilości kalorii w nocy z większym prawdopodobieństwem spowoduje nadwagę w porównaniu z osobami jedzącymi śniadanie, podczas gdy spożywanie większej ilości kalorii podczas kolacji wiąże się z wyższym ogólnym spożyciem i zwiększoną ryzyko otyłości, zespołu metabolicznego i niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby. Gdy 10 zdrowych dorosłych poddano 28-godzinnemu „dniu”, podczas którego spożywali 4 izokaloryczne posiłki, wynikająca z tego dysharmonia okołodobowa była związana ze zwiększonym poziomem glukozy we krwi, nawet w obecności zwiększonej insuliny. Ponadto u 3 badanych zaobserwowano poposiłkową odpowiedź glukozową, co sugerowałoby stan przedcukrzycowy. W tych okolicznościach wydaje się, że spożywanie kalorii „w nocy” u ludzi może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie i sugeruje, że czas posiłków może odgrywać kluczową rolę w łagodzeniu zaburzeń metabolicznych, które występują, gdy rytm dobowy jest zakłócony. Aby jeszcze bardziej zagmatwać sprawę, wśród osób pomijających śniadanie, wyższa częstotliwość jedzenia (tj. ≥ 4 razy dziennie) wiąże się z wyższym ryzykiem cukrzycy typu 2 w porównaniu z osobami jedzącymi śniadania, które spożywają 1-3 posiłki dziennie. W świetle tych dowodów i widocznego korzystnego wpływu TRF na zdrowie metaboliczne, znaczenie porannego posiłku i jego synchronizacja z rytmami okołodobowymi jest niejasna.
Badanie przesiewowe (S) - Uczestnicy wezmą udział w South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) i szczegółowo wyjaśnią im protokół badania. Następnie uzyskuje się świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym ustne wskazanie, że rozumieją ogólny protokół badania i wymagania. Uczestnicy zostaną ocenieni za pomocą kwestionariusza przesiewowego pod kątem diety, historii medycznej i ćwiczeń, aby określić, czy kwalifikują się zgodnie z powyższymi kryteriami. Następnie przeprowadzane są rutynowe kontrole kliniczne (waga, wzrost, obwód talii, ciśnienie krwi). Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną poddani skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią i zostaną wyposażeni w ciągły monitor glukozy przez tydzień. W tym czasie uczestnicy będą również nosić akcelerometr i kompletne dzienniczki dietetyczne, aby przeprowadzić podstawową ocenę wzorca spożycia posiłków. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania (TRF-b i TRF-d) przez jeden tydzień. Warunki są oddzielone 2-tygodniowym okresem wymywania, podczas którego uczestnicy będą zachęcani do utrzymania zwykłego wzorca diety i poziomu aktywności fizycznej.
Testy metaboliczne (D0, D7) podczas każdego warunku badania: Uczestnicy przybywają o 0700 po nocnym poście. Masę i ciśnienie krwi mierzono po 10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej. Kaniulę 20 G wprowadza się do żyły łokciowej. Pobiera się próbkę krwi na czczo na lipidy, cytokiny i hormony regulujące glukozę. Spoczynkowa przemiana materii i utlenianie składników odżywczych w całym organizmie są mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej. Druga próbka krwi na czczo jest pobierana bezpośrednio przed standardowym posiłkiem testowym o godzinie 08:00 lub 12:00, w zależności od stanu badania i opróżniania żołądka, poposiłkowa regulacja glikemii i reakcja hormonów jelitowych na ponowne karmienie będą badane przez 3 godziny. Podczas pierwszej wizyty metabolicznej w każdym badaniu uczestnicy zostaną wyposażeni w ciągły monitor glukozy (CGM) i będą postępować zgodnie z przypisanym im protokołem TRF, a oceny przez CGM będą kontynuowane przez 7 dni przed powrotem na wizytę metaboliczną D7. Zostaną zapisane zapisy diety i akcelerometry noszone na ramieniu dla każdego okresu podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- University of Adelaide
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obwód talii >102 cm
- BMI >30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia chorób układu krążenia, cukrzycy, zaburzeń odżywiania
- stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm energetyczny, czynność przewodu pokarmowego, masę ciała lub apetyt (np. domperydon i cyzapryd, leki antycholinergiczne, leki androgenne, metoklopramid, orlistat, leki moczopędne
- stosowanie przepisanych leków obniżających poziom glukozy/przeciwcukrzycowych
- niedawna zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zwyczajowo nie je śniadania
- niekontrolowana astma, obecna gorączka, infekcje górnych dróg oddechowych
- obecne spożycie > 140 g alkoholu/tydzień
- obecnych palaczy papierosów/cygar/marihuany
- aktualne spożycie jakiejkolwiek nielegalnej substancji
- doświadczają klaustrofobii w zamkniętych przestrzeniach
- oddał krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRF-b
Uczestnicy proszeni są o spożywanie posiłków w godzinach 8:00-17:00
|
Karmienie z ograniczeniem czasowym od 20:00 do 17:00 (TRFb)
|
|
Eksperymentalny: TRF-d
Uczestnicy są poinstruowani, aby jeść tylko między 12 a 21:00
|
Karmienie z ograniczeniem czasowym (12:00-21:00)
|
|
Brak interwencji: Linia bazowa
Brak instrukcji dotyczących stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź glukozy na test posiłku
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa na posiłek testowy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Poposiłkowa odpowiedź hormonu jelitowego na posiłek testowy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Odpowiedź glikemiczna w ciągu 1 tygodnia dzięki ciągłemu monitorowaniu glikemii
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAdelaide
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania
Badania kliniczne na Interwencja dotycząca stylu życia B
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
He Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
January, Inc.Zawieszony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone