- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02633722
Přerušovaný půst pro zdraví metabolismu, záleží na načasování jídla?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Načasování příjmu jídla distribuovaného v průběhu cyklu bdění může hrát roli v regulaci tělesné hmotnosti a metabolickém zdraví u lidí. To však u lidí zkoumalo pouze omezené množství studií. Epidemiologické důkazy ukazují, že jedinci, kteří uvádějí, že konzumují větší část svého denního energetického příjmu při večeři, měli větší nadváhu než ti, kteří uvedli, že konzumovali větší část svého energetického příjmu před obědem. Podobně, jedení oběda pozdě během dne (po 15:00) predikovalo horší úbytek hmotnosti během 20týdenní dietní intervenční studie a jedinci randomizovaní ke konzumaci více kalorií při snídani měli větší úbytek hmotnosti než ti randomizovaní, kteří jedli více kalorií při večeře po 12 týdnech. Tyto údaje dohromady naznačují, že konzumace více kalorií ráno může být prospěšná pro regulaci hmotnosti.
Randomizovaná kontrolovaná zkřížená intervence, kde byli štíhlí jedinci instruováni, aby konzumovali všechny své kalorie potřebné pro udržení hmotnosti po dobu 4 hodin od 17:00 do 21:00, nebo jako 3 jídla/den po dobu 8 týdnů. Při dodržování protokolu TRF bylo zaznamenáno významné snížení tělesné hmotnosti o 1,4 kg a tělesného tuku o 2,1 kg. Konzumace večeře byla sledována v laboratoři, aby bylo zajištěno, že subjekty zkonzumují celé jídlo. Ve světle důkazů, že krysy přešly z krmné stravy na 1 jídlo/den, zvýšily glukoneogenezi a tok volných mastných kyselin z tukových zásob, autoři předpokládali, že větší úbytek hmotnosti může být spojen se změnami v metabolismu. Navzdory tomuto malému úbytku hmotnosti byly hladiny glukózy v krvi nalačno zvýšeny a TRF vedl k horší glukózové toleranci v reakci na orální glukózový toleranční test (OGTT). Konzumace jednoho velkého „večeře“ jídla byla tedy pro metabolické zdraví škodlivá, ačkoli nebyly zaznamenány žádné rozdíly v inzulinémii. Není jasné, zda se odpovědi mohly lišit, pokud byl příspěvek na stravu předepsán v době snídaně nebo oběda. Jen jedna další studie provedla randomizovaný kontrolovaný protokol TRF u lidí. V této studii bylo zdravým, štíhlým mužům umožněno jíst ad libitum 13 hodin denně (6:00-19:00) po dobu 2 týdnů. Účastníci uvedli, že jedli významně méně na TRF ve srovnání s kontrolním stavem a ztratili -0,4 kg ve srovnání s přírůstkem +0,6 kg v kontrolním stavu. I když se jedná o malou změnu tělesné hmotnosti, tento vzorec není tak atypický pro moderní stravovací návyky a další omezení doby jídla a posouzení obézních jedinců za těchto podmínek je oprávněné. Metabolické dopady na zdraví nebyly v této studii hlášeny.
Několik studií na zvířatech ukázalo, že při krmení ve „špatné“ fázi (tj. jíst, když by zvíře normálně odpočívalo) se myši stanou obézními, navzdory podobnému příjmu a výdeji energie, což naznačuje, že načasování příjmu potravy je důležité pro řízení obézního fenotypu. Navíc, když je příjem energie s vysokým obsahem tuků omezen na aktivní fázi, zvířata se stanou obézními, ale nevyvinou se u nich metabolické následky, které jsou pozorovány při podávání stejné potravy v neaktivní fázi. U lidí jsou pracovníci na směny vystaveni vyššímu riziku metabolických poruch, včetně obezity a diabetu 2. typu, pravděpodobně v důsledku desynchronizace hodin. Případně to může být důsledek špatného načasování jídel. Epidemiologické důkazy například naznačují, že posun směrem ke konzumaci více kalorií v noci povede s větší pravděpodobností k nadváze ve srovnání s těmi, kdo jedí snídani, zatímco příjem většího podílu kalorií u večeře je spojen s vyšším celkovým příjmem a zvýšeným riziko obezity, metabolického syndromu a nealkoholického ztučnění jater. Když bylo 10 zdravých dospělých podrobeno 28hodinovému „denu“, během kterého konzumovali 4 izokalorická jídla, výsledná cirkadiánní nesouosost byla spojena se zvýšenou hladinou glukózy v krvi, a to i v přítomnosti zvýšeného inzulínu. Navíc u 3 subjektů byla pozorována postprandiální glukózová odpověď, která by naznačovala prediabetický stav. Za těchto okolností se zdá, že konzumace kalorií v "noci" u lidí může mít škodlivé účinky na zdraví, a naznačuje, že načasování jídla může hrát klíčovou roli při zmírňování metabolického poškození, ke kterému dochází, když je narušen cirkadiánní rytmus. Aby se věc ještě více zamotala, mezi uživateli snídaní vyšší frekvence jídla (tj. ≥ 4 příležitosti k jídlu denně) bylo prokázáno, že je spojeno s vyšším rizikem diabetu 2. typu ve srovnání s těmi, kteří jedli snídani, kteří konzumovali 1–3 jídla denně. Ve světle těchto důkazů a zjevných příznivých účinků TRF na metabolické zdraví je význam ranního jídla a jeho synchronizace s cirkadiánními rytmy nejasný.
Screening (S) – Účastníci se zúčastní South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) a bude jim podrobně vysvětlen protokol výzkumu. Poté je získán informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně slovního vyjádření, že rozumí obecnému protokolu studie a požadavkům. Účastníci budou posouzeni pomocí screeningového dotazníku pro dietu, zdravotní stav a anamnézu cvičení, aby se určila jejich způsobilost podle výše uvedených kritérií. Poté se provádějí rutinní klinické kontroly (váha, výška, obvod pasu, krevní tlak). Pokud subjekty splňují kritéria způsobilosti, budou pozvány k účasti ve studii. Účastníci budou mít duální energetický rentgenový absorpční sken a budou vybaveni kontinuálním monitorem glukózy po dobu jednoho týdne. Během této doby budou účastníci také nosit akcelerometr a kompletní dietní deníky, aby dokončili základní hodnocení vzorce příjmu jídla. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jednoho ze dvou studijních ramen (TRF-b a TRF-d) po dobu jednoho týdne. Podmínky jsou odděleny 2týdenním obdobím vymývání, během kterého budou účastníci povzbuzováni k tomu, aby udržovali svůj obvyklý stravovací režim a úroveň fyzické aktivity.
Metabolické testování (D0, D7) během každé podmínky studie: Účastníci dorazí v 07:00 po nočním hladovění. Hmotnost a krevní tlak se měří po 10minutovém odpočinku vsedě. Kanyla 20 G se zavede do antekubitální žíly. Nalačno se odebere vzorek krve na lipidy, cytokiny a glukoregulační hormony. Klidová rychlost metabolismu a celotělová oxidace živin se měří nepřímou kalorimetrií. Druhý vzorek krve nalačno se odebere bezprostředně před standardním testovacím jídlem v 08:00 nebo ve 12:00, v závislosti na podmínkách studie a vyprazdňování žaludku, postprandiální glukoregulace a reakce střevních hormonů na opětovné krmení budou testovány po dobu 3 hodin. Při první metabolické návštěvě každého studijního stavu budou účastníci vybaveni kontinuálním monitorem glukózy (CGM) a budou se řídit jejich přiděleným protokolem TRF a hodnocení pomocí CGM bude pokračovat po dobu 7 dnů, než se vrátí na metabolickou návštěvu D7. Během studie budou pořízeny záznamy o dietě a na horní části paže budou použity akcelerometry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- University of Adelaide
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvod pasu > 102 cm
- BMI >30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, poruch příjmu potravy
- užívání léků, které mohou ovlivnit energetický metabolismus, gastrointestinální funkci, tělesnou hmotnost nebo chuť k jídlu (např. domperidon a cisaprid, anticholinergika, androgenní léky, metoklopramid, orlistat, diuretika
- užívání předepsaných léků snižujících hladinu glukózy/antidiabetik
- nedávná změna hmotnosti za poslední 3 měsíce nebo obvykle nesnídá
- nekontrolované astma, současná horečka, infekce horních cest dýchacích
- aktuální příjem > 140 g alkoholu/týden
- současní kuřáci cigaret/doutníků/marihuany
- aktuální příjem jakékoli nelegální látky
- zažívat klaustrofobii v uzavřených prostorách
- daroval krev během posledních 3 měsíců
- není schopen porozumět protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRF-b
Účastníci jsou instruováni, aby jedli mezi 8:00 a 17:00
|
Časově omezené krmení od 20 do 17 hodin (TRFb)
|
|
Experimentální: TRF-d
Účastníci mají pokyn jíst pouze mezi 12-21 hodinou
|
Časově omezené krmení (12-21:00)
|
|
Žádný zásah: Základní linie
Žádné pokyny k životosprávě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postprandiální glukózová odpověď na test jídla
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postprandiální reakce inzulínu na testovací jídlo
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Postprandiální reakce střevních hormonů na testovací jídlo
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Glykemická odpověď po dobu 1 týdne kontinuálním monitorováním glukózy
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAdelaide
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence do životního stylu B
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...DokončenoZneužití alkoholu | Páry | IPVSpojené státy