- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02633722
Intermitterende faste for metabolisk sundhed, betyder måltidets timing noget?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidspunktet for måltidsindtag fordelt over den vågne cyklus kan spille en rolle i kropsvægtregulering og metabolisk sundhed hos mennesker. Imidlertid har kun et begrænset antal undersøgelser afhørt dette hos mennesker. Epidemiologiske beviser viser, at personer, der rapporterer, at de indtager mere af deres daglige energiindtag ved aftensmåltidet, var mere overvægtige end dem, der rapporterede, at de indtog mere af deres energiindtag før frokost. Tilsvarende var det at spise frokost sent på dagen (efter kl. 15.00) prædiktivt for et dårligere vægttab under en 20-ugers diætinterventionsundersøgelse, og personer, der var randomiseret til at indtage flere kalorier ved morgenmaden, havde større vægttab sammenlignet med dem, der blev randomiseret til at spise flere kalorier kl. middag efter 12 uger. Tilsammen tyder disse data på, at indtagelse af flere kalorier om morgenen kan være gavnlig for vægtkontrol.
Randomiseret kontrolleret cross-over-intervention, hvor magre individer blev instrueret i enten at indtage alle deres kalorier, der kræves til vægtvedligeholdelse over en 4 timers periode fra 1700-2100h, eller som 3 måltider/dag i 8 uger. Signifikante reduktioner i kropsvægt og kropsfedtmasse med henholdsvis 1,4 og 2,1 kg blev noteret, når TRF-protokollen blev fulgt. Indtagelsen af aftensmåltidet blev overvåget i laboratoriet for at sikre, at forsøgspersonerne indtog hele måltidet. I lyset af beviser på, at rotter skiftede fra en nippediæt til 1 måltid/dag øget glukoneogenese og fri fedtsyreflux fra fedtdepoter, postulerede forfatterne, at det større vægttab kan være forbundet med ændringer i stofskiftet. På trods af dette lille vægttab blev fastende blodsukkerniveauer øget, og TRF resulterede i dårligere glucosetolerance som svar på en oral glucosetolerancetest (OGTT). Indtagelse af et enkelt stort "aftensmåltid" var således skadeligt for metabolisk sundhed, selvom der ikke blev bemærket forskelle i insulinæmi. Det er uklart, om svarene kan have været forskellige, hvis kosttilskuddet blev ordineret til morgenmad eller frokost. Kun en anden undersøgelse har udført en randomiseret kontrolleret TRF-protokol hos mennesker. I denne undersøgelse fik sunde, magre mandlige forsøgspersoner lov til at spise ad libitum i 13 timer om dagen (6-19) i 2 uger. Deltagerne rapporterede, at de spiste signifikant mindre på TRF i forhold til kontroltilstanden og tabte -0,4 kg sammenlignet med en gevinst på +0,6 kg i kontroltilstanden. Selvom dette er en mindre ændring i kropsvægt, er dette mønster ikke så atypisk for moderne spisemønstre, og yderligere begrænsning af spisetider og vurdering af overvægtige personer under disse forhold er berettiget. De metaboliske sundhedspåvirkninger blev ikke rapporteret i denne undersøgelse.
Adskillige undersøgelser af dyr har vist, at når de fodres i den "forkerte" fase (dvs. spiser, når dyret normalt hviler) bliver musene overvægtige, på trods af lignende energiindtag og forbrug, hvilket tyder på, at tidspunktet for fødeindtagelse er vigtigt for at drive den overvægtige fænotype. Når energiindtaget med højt fedtindhold er begrænset til den aktive fase, bliver dyrene desuden overvægtige, men udvikler ikke de metaboliske følgesygdomme, der observeres, når de samme fødevarer tilføres i den inaktive fase. Hos mennesker er skifteholdsarbejdere i højere risiko for stofskifteforstyrrelser, herunder fedme og type 2-diabetes, muligvis som følge af ur-desynkronisering. Alternativt kan dette være resultatet af forkert timing af måltider. For eksempel tyder epidemiologiske beviser på, at et skift i retning af at indtage flere kalorier om natten er mere tilbøjelige til at resultere i overvægt sammenlignet med morgenmadsspisere, mens at spise en større andel af kalorier ved middagsmåltidet er forbundet med et højere samlet indtag og et øget risiko for fedme, metabolisk syndrom og ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Da 10 raske voksne blev udsat for en 28 timers "dag", hvor de indtog 4 isokaloriske måltider, var den resulterende døgnrytmeforstyrrelse forbundet med øget blodsukker, selv i nærvær af øget insulin. Desuden blev der i 3 af forsøgspersonerne observeret et postprandialt glukoserespons, som tyder på en prædiabetisk tilstand. Under disse omstændigheder ser det ud til, at indtagelse af kalorier om "natten" hos mennesker kan have skadelige virkninger på helbredet, og tyder på, at timing af måltider kan spille en nøglerolle i at afbøde den metaboliske svækkelse, der opstår, når døgnrytmen forstyrres. For yderligere at forvirre sagen, blandt morgenmadsskippere, en højere spisefrekvens (dvs. ≥ 4 spisemuligheder om dagen) har vist sig at være forbundet med en højere risiko for type 2-diabetes sammenlignet med morgenmadsspisere, der indtog 1-3 måltider om dagen. I lyset af disse beviser og de tilsyneladende gavnlige virkninger af TRF på metabolisk sundhed, er vigtigheden af morgenmåltidet og dets synkronisering med døgnrytme uklart.
Screening (S) - Deltagerne vil deltage i South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) og få forskningsprotokollen forklaret i detaljer. Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder en verbal indikation af, at de forstår den generelle undersøgelsesprotokol og -krav, opnås derefter. Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af et screeningsspørgeskema for kost, medicinsk og træningshistorie for at bestemme deres berettigelse i henhold til ovenstående kriterier. Derefter udføres rutinemæssig klinisk kontrol (vægt, højde, taljeomkreds, blodtryk). Hvis forsøgspersoner opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil få en dobbeltenergi røntgenabsorptiometrisk scanning og være udstyret med en kontinuerlig glukosemonitor i en uge. I løbet af denne tid vil deltagerne også bære et accelerometer og komplette kostdagbøger for at fuldføre en baseline vurdering af måltidsindtagsmønster. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at gennemgå en af to undersøgelsesarme (TRF-b og TRF-d) i en uge hver. Betingelserne er adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor deltagerne vil blive opfordret til at opretholde deres sædvanlige kostmønster og fysiske aktivitetsniveauer.
Metabolisk testning (D0, D7) under hver undersøgelsestilstand: Deltagerne ankommer kl. 07.00 efter en faste natten over. Vægt og blodtryk måles efter en siddende 10 minutters hvile. En 20 G kanyle indsættes i en antecubital vene. En fastende blodprøve udtages for lipider, cytokiner og glukoregulerende hormoner. Hvilestofskiftet og hele kroppens næringsstofoxidation måles via indirekte kalorimetri. En anden fastende blodprøve tages umiddelbart før et standard testmåltid kl. 08.00 eller 12.00, afhængigt af undersøgelsestilstanden og mavetømning, vil postprandial glukoregulerende og tarmhormonrespons på genfodring blive testet i 3 timer. Ved det første metaboliske besøg af hver undersøgelsestilstand vil deltagerne blive udstyret med den kontinuerlige glukosemonitor (CGM), og følge deres tildelte TRF-protokol, og vurderinger fra CGM vil fortsætte i 7 dage, før de vender tilbage til D7 metaboliske besøg. Kostregistreringer vil blive taget og accelerometre båret på overarmen for hver periode under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- University of Adelaide
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taljeomkreds >102cm
- BMI >30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med hjerte-kar-sygdomme, diabetes, spiseforstyrrelser
- brug af medicin, der kan påvirke energistofskiftet, mave-tarmfunktionen, kropsvægt eller appetit (f. domperidon og cisaprid, antikolinerge lægemidler, androgene medicin, metoclopramid, orlistat, vanddrivende medicin
- brug af ordineret glukosesænkende/antidiabetisk medicin
- seneste vægtændring inden for de seneste 3 måneder, eller spiser ikke normalt morgenmad
- ukontrolleret astma, nuværende feber, øvre luftvejsinfektioner
- nuværende indtag på > 140g alkohol/uge
- nuværende rygere af cigaretter/cigarer/marihuana
- nuværende indtag af ulovligt stof
- opleve klaustrofobi i lukkede rum
- har doneret blod inden for de seneste 3 måneder
- ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRF-b
Deltagerne instrueres i at spise mellem 8.00-17.00
|
Tidsbegrænsende fodring fra kl. 20-17 (TRFb)
|
|
Eksperimentel: TRF-d
Deltagerne instrueres i kun at spise mellem 12-21
|
Tidsbegrænsende fodring (kl. 12-21)
|
|
Ingen indgriben: Baseline
Ingen livsstilsinstruktioner givet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postprandial glukoserespons på måltidstest
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postprandial insulinrespons på testmåltid
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
Post-prandial tarmhormonrespons på testmåltid
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
Glykæmisk respons over 1 uge ved kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAdelaide
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Livsstilsintervention B
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnu
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFresenius AGAfsluttetDialyse; KomplikationerBelgien
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonAfsluttetBrystkræft | Bryst sygdomDet Forenede Kongerige
-
Loyola University ChicagoAfsluttetHIV CDC Kategori A1Forenede Stater
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Metabolisk syndromTyskland
-
Medical University of ViennaRekrutteringEsophageal AchalasiaØstrig
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Trukket tilbageFedmeForenede Stater