- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02633722
Intermitterend vasten voor metabole gezondheid, is de timing van maaltijden van belang?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De timing van maaltijdinnames verdeeld over de waakcyclus kan een rol spelen bij de regulering van het lichaamsgewicht en de metabole gezondheid bij mensen. Slechts een beperkt aantal studies hebben dit echter bij mensen onderzocht. Epidemiologisch bewijs toont aan dat personen die aangaven meer van hun dagelijkse energie-inname tijdens de avondmaaltijd te consumeren, meer overgewicht hadden dan degenen die aangaven meer van hun energie-inname voor de lunch te consumeren. Evenzo was laat op de dag lunchen (na 15:00 uur) voorspellend voor slechter gewichtsverlies tijdens een 20 weken durend voedingsinterventieonderzoek en personen die gerandomiseerd waren om meer calorieën te consumeren bij het ontbijt hadden meer gewichtsverlies dan degenen die gerandomiseerd waren om meer calorieën te eten bij het ontbijt. diner na 12 weken. Alles bij elkaar genomen suggereren deze gegevens dat het consumeren van meer calorieën in de ochtend gunstig kan zijn voor gewichtsbeheersing.
Gerandomiseerde gecontroleerde cross-over-interventie, waarbij magere personen werden geïnstrueerd om al hun calorieën die nodig zijn voor gewichtsbehoud te consumeren gedurende een periode van 4 uur van 1700-2100 uur, of als 3 maaltijden per dag gedurende 8 weken. Bij het volgen van het TRF-protocol werden significante verminderingen van het lichaamsgewicht en de lichaamsvetmassa waargenomen, met respectievelijk 1,4 en 2,1 kg. De consumptie van de avondmaaltijd werd gecontroleerd in het laboratorium om er zeker van te zijn dat de proefpersonen de hele maaltijd consumeerden. In het licht van bewijs dat ratten overschakelden van een knabbeldieet naar 1 maaltijd/d verhoogde gluconeogenese en vrije vetzuurflux uit vetdepots, stelden de auteurs dat het grotere gewichtsverlies geassocieerd kan zijn met veranderingen in het metabolisme. Ondanks dit kleine gewichtsverlies, waren de nuchtere bloedglucosespiegels verhoogd en resulteerde TRF in een slechtere glucosetolerantie als reactie op een orale glucosetolerantietest (OGTT). Het nuttigen van een enkele, grote "diner" -maaltijd was dus schadelijk voor de metabole gezondheid, hoewel er geen verschillen in insulinemie werden opgemerkt. Het is onduidelijk of de reacties anders zouden zijn geweest als de voedseltoelage bij het ontbijt of de lunch was voorgeschreven. Slechts één andere studie heeft een gerandomiseerd gecontroleerd TRF-protocol bij mensen uitgevoerd. In deze studie mochten gezonde, magere mannelijke proefpersonen gedurende 2 weken ad libitum 13 uur per dag (6.00-19.00 uur) eten. Deelnemers meldden dat ze aanzienlijk minder aten op de TRF versus de controleconditie, en verloren -0,4 kg vergeleken met een winst van +0,6 kg in de controleconditie. Hoewel dit een kleine verandering in lichaamsgewicht is, is dit patroon niet zo atypisch voor moderne eetpatronen, en verdere beperking van eettijden en beoordeling van zwaarlijvige personen onder deze omstandigheden is gerechtvaardigd. De gevolgen voor de metabole gezondheid werden in die studie niet gerapporteerd.
Verschillende onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat, wanneer ze in de "verkeerde" fase (d.w.z. eten wanneer het dier normaal zou rusten) worden de muizen zwaarlijvig, ondanks vergelijkbare energie-inname en -uitgaven, wat suggereert dat de timing van voedselinname belangrijk is bij het stimuleren van het zwaarlijvige fenotype. Bovendien, wanneer de vetrijke energie-inname wordt beperkt tot de actieve fase, worden de dieren zwaarlijvig, maar ontwikkelen ze niet de metabole gevolgen die worden waargenomen wanneer hetzelfde voedsel wordt verstrekt in de inactieve fase. Bij mensen lopen ploegenarbeiders een groter risico op stofwisselingsstoornissen, waaronder obesitas en diabetes type 2, mogelijk als gevolg van desynchronisatie van de klok. Als alternatief kan dit het gevolg zijn van een verkeerde timing van maaltijden. Epidemiologisch bewijs suggereert bijvoorbeeld dat een verschuiving naar het consumeren van meer calorieën 's nachts waarschijnlijker leidt tot overgewicht in vergelijking met ontbijteters, terwijl het eten van een groter deel van de calorieën tijdens het avondeten geassocieerd is met een hogere algehele inname en een verhoogde risico op obesitas, metabool syndroom en niet-alcoholische leververvetting. Toen 10 gezonde volwassenen werden onderworpen aan een 28-urige "dag" waarin ze 4 isocalorische maaltijden consumeerden, werd de resulterende circadiane afwijking geassocieerd met verhoogde bloedglucose, zelfs in de aanwezigheid van verhoogde insuline. Bovendien werd bij 3 van de proefpersonen een postprandiale glucoserespons waargenomen die een pre-diabetische toestand zou suggereren. Onder deze omstandigheden lijkt het erop dat het consumeren van calorieën 's nachts bij mensen schadelijke gevolgen kan hebben voor de gezondheid, en suggereert dat de timing van maaltijden een sleutelrol kan spelen bij het verminderen van de metabole stoornissen die optreden wanneer het circadiane ritme wordt verstoord. Om de zaak verder te verwarren, onder ontbijt-schippers, een hogere eetfrequentie (d.w.z. ≥ 4 eetmomenten per dag) is geassocieerd met een hoger risico op diabetes type 2, in vergelijking met ontbijteters die 1-3 maaltijden per dag consumeerden. In het licht van dit bewijs en de ogenschijnlijke gunstige effecten van TRF op de metabole gezondheid, is het belang van de ochtendmaaltijd en de synchronisatie ervan met circadiane ritmes onduidelijk.
Screening (S) - Deelnemers zullen het South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) bijwonen en het onderzoeksprotocol zal in detail aan hen worden uitgelegd. Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief een mondelinge indicatie dat ze het algemene onderzoeksprotocol en de vereisten begrijpen, wordt vervolgens verkregen. Deelnemers worden beoordeeld aan de hand van een screeningvragenlijst voor dieet-, medische en trainingsgeschiedenis om te bepalen of ze in aanmerking komen volgens de bovenstaande criteria. Daarna worden routinematige klinische controles uitgevoerd (gewicht, lengte, middelomtrek, bloeddruk). Als proefpersonen aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers ondergaan een dubbele energie-röntgenabsorptiometriescan en worden gedurende een week uitgerust met een continue glucosemonitor. Gedurende deze tijd zullen de deelnemers ook een versnellingsmeter dragen en voedingsdagboeken invullen om een basisbeoordeling van het maaltijdinnamepatroon te voltooien. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen (TRF-b en TRF-d) gedurende elk een week. De condities worden gescheiden door een wash-outperiode van 2 weken, waarin deelnemers worden aangemoedigd om hun gebruikelijke voedingspatroon en fysieke activiteitsniveau te behouden.
Metabole testen (D0, D7) tijdens elke studieconditie: deelnemers arriveren om 07.00 uur na een nacht vasten. Gewicht en bloeddruk worden gemeten na een zittende rust van 10 minuten. Een canule van 20 G wordt ingebracht in een antecubitale ader. Er wordt een nuchter bloedmonster afgenomen voor lipiden, cytokines en glucoregulerende hormonen. De stofwisseling in rust en de oxidatie van voedingsstoffen in het hele lichaam worden gemeten via indirecte calorimetrie. Een tweede nuchter bloedmonster wordt genomen direct voorafgaand aan een standaard testmaaltijd om 08.00 uur of 12.00 uur, afhankelijk van de studieconditie en maaglediging, postprandiale glucoregulerende en darmhormoonrespons op hervoeding zullen gedurende 3 uur worden getest. Bij het eerste metabolische bezoek van elke studieconditie krijgen deelnemers de continue glucosemonitor (CGM) en volgen ze hun toegewezen TRF-protocol en de beoordelingen door CGM zullen 7 dagen doorgaan, voordat ze terugkeren voor het D7-metabolische bezoek. Voor elke periode tijdens het onderzoek zullen er dieetverslagen worden gemaakt en versnellingsmeters op de bovenarm worden gedragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- University of Adelaide
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tailleomtrek >102cm
- BMI >30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes, eetstoornissen
- gebruik van medicijnen die het energiemetabolisme, de gastro-intestinale functie, het lichaamsgewicht of de eetlust kunnen beïnvloeden (bijv. domperidon en cisapride, anticholinergica, androgene medicijnen, metoclopramide, orlistat, diuretica
- gebruik van voorgeschreven glucoseverlagende/diabetische medicatie
- recente gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden, of eet gewoonlijk geen ontbijt
- ongecontroleerde astma, huidige koorts, bovenste luchtweginfecties
- huidige inname van > 140g alcohol/week
- huidige rokers van sigaretten/sigaren/marihuana
- huidige inname van een illegale stof
- claustrofobie ervaren in besloten ruimtes
- in de afgelopen 3 maanden bloed heeft gedoneerd
- het studieprotocol niet kunnen begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRF-b
Deelnemers krijgen de instructie om tussen 8.00 en 17.00 uur te eten
|
Tijdsbeperkende voeding van 20.00-17.00 uur (TRFb)
|
|
Experimenteel: TRF-d
Deelnemers krijgen de instructie om alleen tussen 12.00 en 21.00 uur te eten
|
Tijdsbeperkende voeding (12-21 uur)
|
|
Geen tussenkomst: Basislijn
Geen leefstijlinstructie gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postprandiale glucoserespons op maaltijdtest
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postprandiale insulinerespons op testmaaltijd
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
Postprandiale darmhormoonrespons op testmaaltijd
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
Glykemische respons gedurende 1 week door continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAdelaide
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .