- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02633722
Jejum intermitente para saúde metabólica, o horário das refeições é importante?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O momento da ingestão de refeições distribuídas ao longo do ciclo de vigília pode desempenhar um papel na regulação do peso corporal e na saúde metabólica em humanos. No entanto, apenas um número limitado de estudos questionou isso em humanos. Evidências epidemiológicas mostram que os indivíduos que relataram consumir mais de sua ingestão diária de energia na refeição da noite estavam mais acima do peso do que aqueles que relataram consumir mais de sua ingestão de energia antes do almoço. Da mesma forma, almoçar no final do dia (após as 15h) foi preditivo de pior perda de peso durante um estudo de intervenção dietética de 20 semanas e indivíduos randomizados para consumir mais calorias no café da manhã tiveram maior perda de peso versus aqueles randomizados para comer mais calorias no horário de almoço. jantar após 12 semanas. Juntos, esses dados sugerem que consumir mais calorias pela manhã pode ser benéfico para o controle de peso.
Intervenção cross-over randomizada e controlada, na qual indivíduos magros foram instruídos a consumir todas as calorias necessárias para manutenção do peso durante um período de 4 horas, das 17h às 21h, ou como 3 refeições/dia por 8 semanas. Reduções significativas no peso corporal e na massa de gordura corporal, de 1,4 e 2,1 kg, respectivamente, foram observadas ao seguir o protocolo TRF. O consumo da refeição da noite foi supervisionado dentro do laboratório, para garantir que os indivíduos consumissem toda a refeição. À luz da evidência de que os ratos mudaram de uma dieta de mordiscar para 1 refeição/d aumentou a gliconeogênese e o fluxo de ácidos graxos livres dos depósitos de gordura, os autores postularam que a maior perda de peso pode estar associada a alterações no metabolismo. Apesar dessa pequena perda de peso, os níveis de glicose no sangue em jejum aumentaram e o TRF resultou em menor tolerância à glicose em resposta a um teste oral de tolerância à glicose (OGTT). Assim, consumir uma única e grande refeição de "jantar" foi prejudicial para a saúde metabólica, embora não tenham sido observadas diferenças na insulinemia. Não está claro se as respostas podem ter diferido se a porção alimentar foi prescrita no café da manhã ou no almoço. Apenas um outro estudo realizou um protocolo de TRF controlado randomizado em humanos. Neste estudo, indivíduos saudáveis e magros do sexo masculino foram autorizados a comer ad libitum por 13 horas por dia (6h-19h) durante 2 semanas. Os participantes relataram comer significativamente menos no TRF em comparação com a condição de controle e perderam -0,4 kg em comparação com um ganho de +0,6 kg na condição de controle. Embora esta seja uma pequena alteração no peso corporal, esse padrão não é tão atípico dos padrões alimentares modernos, e é necessária uma maior restrição dos horários de alimentação e a avaliação de indivíduos obesos nessas condições. Os impactos metabólicos na saúde não foram relatados nesse estudo.
Vários estudos em animais mostraram que, quando alimentados na fase "errada" (i.e. comendo quando o animal normalmente descansaria) os camundongos se tornam obesos, apesar da ingestão e gasto de energia semelhantes, sugerindo que o momento da ingestão de alimentos é importante na condução do fenótipo obeso. Além disso, quando a ingestão de energia com alto teor de gordura é restrita à fase ativa, os animais tornam-se obesos, mas não desenvolvem as sequelas metabólicas observadas quando os mesmos alimentos são fornecidos na fase inativa. Em humanos, os trabalhadores por turnos correm maior risco de distúrbios metabólicos, incluindo obesidade e diabetes tipo 2, possivelmente como resultado da dessincronização do relógio. Alternativamente, isso pode ser o resultado de horários incorretos das refeições. Por exemplo, evidências epidemiológicas sugerem que uma mudança para o consumo de mais calorias à noite tem maior probabilidade de resultar em excesso de peso em comparação com pessoas que tomam café da manhã, enquanto comer uma proporção maior de calorias no jantar está associado a uma ingestão geral mais alta e a um aumento risco de obesidade, síndrome metabólica e doença hepática gordurosa não alcoólica. Quando 10 adultos saudáveis foram submetidos a um "dia" de 28 horas durante o qual consumiram 4 refeições isocalóricas, o desalinhamento circadiano resultante foi associado ao aumento da glicose no sangue, mesmo na presença de aumento da insulina. Além disso, em 3 dos indivíduos, foi observada uma resposta de glicose pós-prandial que sugeriria um estado pré-diabético. Nessas circunstâncias, parece que o consumo de calorias “à noite” em humanos pode ter efeitos deletérios à saúde e sugere que o horário das refeições pode desempenhar um papel fundamental na mitigação do comprometimento metabólico que ocorre quando o ritmo circadiano é interrompido. Para confundir ainda mais o assunto, entre os que pulam o café da manhã, uma frequência alimentar maior (ou seja, ≥ 4 ocasiões de alimentação por dia) demonstrou estar associado a um risco maior de diabetes tipo 2, em comparação com pessoas que tomam café da manhã e consomem 1-3 refeições por dia. À luz dessas evidências e dos aparentes efeitos benéficos do TRF na saúde metabólica, a importância da refeição matinal e sua sincronização com os ritmos circadianos não é clara.
Triagem (S) - Os participantes comparecerão ao South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) e terão o protocolo de pesquisa explicado a eles em detalhes. O consentimento informado para participar do estudo, incluindo uma indicação verbal de que eles entendem o protocolo geral do estudo e os requisitos, é então obtido. Os participantes serão avaliados por um questionário de triagem para histórico de dieta, médico e exercício para determinar sua elegibilidade de acordo com os critérios acima. Verificações clínicas de rotina são então realizadas (peso, altura, circunferência da cintura, pressão arterial). Se os indivíduos atenderem aos critérios de elegibilidade, eles serão convidados a participar do estudo. Os participantes terão uma varredura de absorciometria de raio-x de dupla energia e serão equipados com um monitor contínuo de glicose por uma semana. Durante esse período, os participantes também usarão um acelerômetro e preencherão diários de dieta para concluir uma avaliação inicial do padrão de ingestão de refeições. Os participantes serão então designados aleatoriamente para passar por um dos dois braços do estudo (TRF-b e TRF-d) por uma semana cada. As condições são separadas por um período de washout de 2 semanas, durante o qual os participantes serão encorajados a manter seu padrão alimentar habitual e níveis de atividade física.
Teste metabólico (D0, D7) durante cada condição de estudo: Os participantes chegam às 07:00 após um jejum noturno. O peso e a pressão arterial são medidos após um descanso de 10 minutos sentado. Uma cânula de 20 G é inserida em uma veia antecubital. Uma amostra de sangue em jejum é coletada para lipídios, citocinas e hormônios glicorreguladores. A taxa metabólica de repouso e a oxidação de nutrientes do corpo inteiro são medidas por meio de calorimetria indireta. Uma segunda amostra de sangue em jejum é coletada imediatamente antes de uma refeição de teste padrão às 08:00 ou 12:00, dependendo da condição do estudo e o esvaziamento gástrico, a glicorregulação pós-prandial e a resposta dos hormônios intestinais à realimentação serão testados por 3 horas. Na primeira visita metabólica de cada condição do estudo, os participantes serão equipados com o monitor contínuo de glicose (CGM) e seguirão o protocolo TRF atribuído e as avaliações por CGM continuarão por 7 dias, antes de retornar para a visita metabólica D7. Registros de dieta serão feitos e acelerômetros usados na parte superior do braço para cada período durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália
- University of Adelaide
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Circunferência da cintura > 102 cm
- IMC >30 kg/m2
Critério de exclusão:
- História pessoal de doença cardiovascular, diabetes, distúrbios alimentares
- uso de medicamentos que podem afetar o metabolismo energético, a função gastrointestinal, o peso corporal ou o apetite (p. domperidona e cisaprida, drogas anticolinérgicas, medicamentos androgênicos, metoclopramida, orlistat, medicamentos diuréticos
- uso de medicação hipoglicemiante/antidiabética prescrita
- mudança de peso recente nos últimos 3 meses, ou não costuma tomar café da manhã
- asma descontrolada, febre atual, infecções respiratórias superiores
- ingestão atual de > 140g de álcool/semana
- fumantes atuais de cigarros/charutos/maconha
- ingestão atual de qualquer substância ilícita
- experimentar claustrofobia em espaços confinados
- doou sangue nos últimos 3 meses
- incapaz de compreender o protocolo de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TRF-b
Os participantes são instruídos a comer entre 8h e 17h
|
Horário limite de alimentação das 20h às 17h (TRFb)
|
|
Experimental: TRF-d
Os participantes são instruídos a comer apenas entre 12h e 21h
|
Limitação de tempo de alimentação (12-21h)
|
|
Sem intervenção: Linha de base
Nenhuma instrução de estilo de vida dada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta da glicose pós-prandial ao teste de refeição
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta de insulina pós-prandial à refeição de teste
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Resposta hormonal intestinal pós-prandial à refeição de teste
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Resposta glicêmica ao longo de 1 semana por monitoramento contínuo da glicose
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAdelaide
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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