- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02633722
신진대사 건강을 위한 간헐적 단식, 식사 시간이 중요할까?
연구 개요
상세 설명
각성 주기에 걸쳐 분포된 식사 섭취 시기는 인간의 체중 조절 및 신진대사 건강에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 그러나 제한된 수의 연구만이 인간에서 이것을 심문했습니다. 역학 증거에 따르면 저녁 식사 때 일일 에너지 섭취량을 더 많이 섭취한다고 보고한 개인은 점심 식사 전에 에너지 섭취량을 더 많이 섭취했다고 보고한 사람들보다 과체중이 더 컸습니다. 유사하게, 점심을 늦게(15시 이후) 먹는 것은 20주간의 식이 개입 연구 동안 체중 감소가 더 나쁠 것으로 예상되었으며 아침 식사에 더 많은 칼로리를 섭취하도록 무작위로 배정된 개인은 아침에 더 많은 칼로리를 섭취하도록 무작위로 배정된 사람들에 비해 체중 감소가 더 컸습니다. 12주 후 저녁. 이러한 데이터를 종합하면 아침에 더 많은 칼로리를 섭취하는 것이 체중 관리에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
무작위 통제된 교차 개입으로, 날씬한 개인은 17:00-21:00시까지 4시간 동안 체중 유지에 필요한 모든 칼로리를 섭취하거나 8주 동안 3끼/일로 섭취하도록 지시받았습니다. TRF 프로토콜을 따랐을 때 체중과 체지방량이 각각 1.4kg과 2.1kg 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 저녁 식사의 소비는 피험자가 전체 식사를 소비하도록 실험실 내에서 감독되었습니다. 쥐가 니블링 식단에서 1식/일로 전환한 경우 포도당신생합성과 지방 저장소에서 유리 지방산 흐름이 증가했다는 증거에 비추어 저자는 더 큰 체중 감소가 신진대사의 변화와 관련이 있을 수 있다고 가정했습니다. 이러한 적은 양의 체중 감소에도 불구하고 공복 혈당 수치가 증가했고 TRF는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 대한 반응으로 내당능이 더 나빠졌습니다. 따라서, 인슐린혈증의 차이는 나타나지 않았지만, 한 끼의 큰 "저녁" 식사를 하는 것은 신진대사 건강에 해로웠습니다. 식비가 아침이나 점심 시간에 처방된 경우 응답이 다를 수 있는지 여부는 불분명합니다. 또 다른 연구에서 무작위 통제 TRF 프로토콜을 인간에게 수행했습니다. 이 연구에서 건강하고 날씬한 남성 피험자들은 2주 동안 하루 13시간(오전 6시-오후 7시) 동안 자유롭게 식사를 할 수 있었습니다. 참가자들은 통제 조건에 비해 TRF에서 훨씬 적게 먹었고 통제 조건에서 +0.6kg 증가한 것과 비교하여 -0.4kg을 감량했다고 보고했습니다. 이것은 체중의 작은 변화이지만, 이 패턴은 현대식 식습관의 비정형이 아니며 식사 시간을 추가로 제한하고 이러한 조건에서 비만인 개인에 대한 평가가 필요합니다. 해당 연구에서는 대사 건강에 미치는 영향이 보고되지 않았습니다.
동물에 대한 여러 연구에서 "잘못된" 단계(즉, 동물이 일반적으로 쉬는 시간에 먹는 것) 마우스는 비슷한 에너지 섭취와 소비에도 불구하고 비만이 됩니다. 더욱이 고지방 에너지 섭취를 활성기에 제한하면 동물은 비만이 되지만 비활성기에 동일한 음식을 제공할 때 관찰되는 대사 후유증은 발생하지 않습니다. 인간의 경우, 교대 근무자는 아마도 시계 비동기화의 결과로 비만 및 제2형 당뇨병을 포함한 대사 장애의 위험이 더 높습니다. 또는 식사 시간을 잘못 잡은 결과일 수 있습니다. 예를 들어, 역학적 증거에 따르면 밤에 더 많은 칼로리를 섭취하는 쪽으로 전환하면 아침 식사를 하는 사람에 비해 과체중이 될 가능성이 더 높으며, 저녁 식사에서 더 많은 칼로리를 섭취하면 전체 섭취량이 증가하고 체중 증가와 관련이 있습니다. 비만, 대사 증후군 및 비알코올성 지방간 질환의 위험이 있습니다. 10명의 건강한 성인이 4번의 등칼로리 식사를 하는 28시간 "하루"를 보냈을 때, 결과적인 일주기 불일치는 증가된 인슐린이 있는 경우에도 혈당 증가와 관련이 있었습니다. 더욱이, 피험자 중 3명에서 당뇨병 전단계 상태를 암시하는 식후 포도당 반응이 관찰되었습니다. 이러한 상황에서 인간의 "밤"에 칼로리를 섭취하는 것은 건강에 해로운 영향을 미칠 수 있는 것으로 보이며 식사 시간이 일주기 리듬이 교란될 때 발생하는 대사 장애를 완화하는 데 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 문제를 더 혼란스럽게 하기 위해, 아침 식사를 거르는 사람들 사이에서 더 높은 식사 빈도(즉, ≥ 하루 4회 식사)는 하루에 1-3회 식사를 하는 아침식사를 하는 사람들에 비해 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이러한 증거와 신진대사 건강에 대한 TRF의 명백한 유익한 효과에 비추어 볼 때 아침 식사의 중요성과 일주기 리듬과의 동기화는 불분명합니다.
스크리닝(S) - 참가자는 SAHMRI(South Australian Health and Medical Research Institute)에 참석하여 연구 프로토콜에 대해 자세히 설명받게 됩니다. 일반 연구 프로토콜 및 요구 사항을 이해한다는 구두 표시를 포함하여 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻은 다음. 참가자는 위의 기준에 따라 자격을 결정하기 위해 식단, 의료 및 운동 기록에 대한 선별 설문지로 평가됩니다. 그런 다음 일상적인 임상 검사(체중, 키, 허리 둘레, 혈압)를 수행합니다. 피험자가 자격 기준을 충족하면 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 이중 에너지 X선 흡광계 스캔을 받고 일주일 동안 연속 혈당 모니터를 착용하게 됩니다. 이 시간 동안 참가자는 가속도계를 착용하고 식단 일기를 작성하여 식사 섭취 패턴의 기본 평가를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 각각 1주 동안 두 연구 부문(TRF-b 및 TRF-d) 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 조건은 2주 휴약 기간으로 구분되며, 이 기간 동안 참가자는 평소 식습관과 신체 활동 수준을 유지하도록 권장됩니다.
각 연구 조건 동안의 대사 테스트(D0, D7): 참가자는 하룻밤 금식 후 0700에 도착합니다. 체중과 혈압은 앉은 상태에서 10분간 휴식 후 측정합니다. 20G 캐뉼라가 전주정맥에 삽입됩니다. 지질, 사이토카인 및 포도당 조절 호르몬에 대해 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 휴식 대사율 및 전신 영양소 산화는 간접 열량계를 통해 측정됩니다. 두 번째 공복 혈액 샘플은 연구 조건 및 위 비우기에 따라 오전 8시 또는 오후 12시에 표준 시험 식사 직전에 채취되며 식후 혈당 조절 및 재수식에 대한 장 호르몬 반응이 3시간 동안 시험됩니다. 각 연구 조건의 첫 번째 대사 방문에서 참가자는 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용하고 할당된 TRF 프로토콜을 따르며 CGM에 의한 평가는 D7 대사 방문을 위해 돌아오기 전에 7일 동안 계속됩니다. 다이어트 기록을 작성하고 연구 기간 동안 각 기간 동안 상완에 가속도계를 착용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- University of Adelaide
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허리둘레 >102cm
- BMI >30kg/m2
제외 기준:
- 심혈관 질환, 당뇨병, 섭식 장애의 개인력
- 에너지 대사, 위장 기능, 체중 또는 식욕에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(예: 돔페리돈 및 시사프리드, 항콜린성 약물, 남성호르몬 약물, 메토클로프라미드, 오를리스타트, 이뇨제
- 처방된 혈당 강하제/항당뇨병 약물 사용
- 지난 3개월 동안의 최근 체중 변화 또는 습관적으로 아침 식사를 하지 않음
- 조절되지 않는 천식, 현재 발열, 상기도 감염
- 현재 알코올 섭취량 > 140g/주
- 현재 담배/시가/마리화나 흡연자
- 불법 물질의 현재 섭취
- 밀폐된 공간에서 밀실 공포증을 경험
- 최근 3개월 이내 헌혈
- 연구 프로토콜을 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRF-b
참가자는 오전 8시에서 오후 5시 사이에 식사하도록 지시받습니다.
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오후 8시부터 5시까지 시간 제한 급식(TRFb)
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실험적: TRF-d
참가자는 오후 12-9시 사이에만 식사하도록 지시받습니다.
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시간 제한 식사 (12-9pm)
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간섭 없음: 기준선
생활습관 교육을 하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식사 검사에 대한 식후 포도당 반응
기간: 3 시간
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험 식사에 대한 식후 인슐린 반응
기간: 3 시간
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3 시간
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시험 식사에 대한 식후 장 호르몬 반응
기간: 3 시간
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3 시간
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지속적인 포도당 모니터링에 의한 1주일에 걸친 혈당 반응
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong모집하지 않고 적극적으로
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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