- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02633722
Ayuno intermitente para la salud metabólica, ¿importa el horario de las comidas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El momento de la ingesta de comidas distribuidas a lo largo del ciclo de vigilia puede desempeñar un papel en la regulación del peso corporal y la salud metabólica en los seres humanos. Sin embargo, solo un número limitado de estudios han cuestionado esto en humanos. La evidencia epidemiológica muestra que las personas que reportaron consumir más de su ingesta diaria de energía en la cena tenían más sobrepeso que aquellas que informaron consumir más de su ingesta energética antes del almuerzo. De manera similar, comer el almuerzo tarde en el día (después de las 15:00 horas) predijo una pérdida de peso más pobre durante un estudio de intervención dietética de 20 semanas y los individuos asignados al azar para consumir más calorías en el desayuno tuvieron una mayor pérdida de peso en comparación con los asignados al azar para comer más calorías en el desayuno. cena después de 12 semanas. En conjunto, estos datos sugieren que consumir más calorías por la mañana puede ser beneficioso para controlar el peso.
Intervención cruzada controlada aleatoriamente, en la que se instruyó a los individuos delgados para que consumieran todas las calorías necesarias para mantener el peso durante un período de 4 horas de 17:00 a 21:00 h, o 3 comidas/día durante 8 semanas. Se observaron reducciones significativas en el peso corporal y la masa grasa corporal, de 1,4 y 2,1 kg respectivamente, al seguir el protocolo TRF. El consumo de la cena fue supervisado dentro del laboratorio, para asegurar que los sujetos consumieran la comida completa. A la luz de la evidencia de que las ratas cambiaron de una dieta de mordiscos a 1 comida/día aumentaron la gluconeogénesis y el flujo de ácidos grasos libres de los depósitos de grasa, los autores postularon que la mayor pérdida de peso puede estar asociada con cambios en el metabolismo. A pesar de esta pequeña cantidad de pérdida de peso, los niveles de glucosa en sangre en ayunas aumentaron y la TRF resultó en una peor tolerancia a la glucosa en respuesta a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). Por lo tanto, consumir una sola comida abundante en la "cena" fue perjudicial para la salud metabólica, aunque no se observaron diferencias en la insulinemia. No está claro si las respuestas pueden haber sido diferentes si la asignación de alimentos se prescribió a la hora del desayuno o del almuerzo. Solo otro estudio ha realizado un protocolo TRF controlado aleatorio en humanos. En este estudio, a sujetos masculinos sanos y delgados se les permitió comer ad libitum durante 13 horas al día (6 a. m. a 7 p. m.) durante 2 semanas. Los participantes informaron haber comido significativamente menos en el TRF que en la condición de control y perdieron -0,4 kg en comparación con una ganancia de +0,6 kg en la condición de control. Si bien este es un cambio menor en el peso corporal, este patrón no es tan atípico de los patrones de alimentación modernos, y se justifica una mayor restricción de los tiempos de alimentación y la evaluación de las personas obesas en estas condiciones. Los impactos metabólicos en la salud no se informaron en ese estudio.
Varios estudios en animales han demostrado que, cuando se alimenta en la fase "incorrecta" (es decir, comiendo cuando el animal normalmente descansaría), los ratones se vuelven obesos, a pesar de la ingesta y el gasto de energía similares, lo que sugiere que el momento de la ingesta de alimentos es importante para impulsar el fenotipo obeso. Además, cuando la ingesta de energía rica en grasas se restringe a la fase activa, los animales se vuelven obesos, pero no desarrollan las secuelas metabólicas que se observan cuando se proporcionan los mismos alimentos en la fase inactiva. En los seres humanos, los trabajadores por turnos corren un mayor riesgo de sufrir trastornos metabólicos, incluida la obesidad y la diabetes tipo 2, posiblemente como resultado de la desincronización del reloj. Alternativamente, esto puede ser el resultado de un mal horario de las comidas. Por ejemplo, la evidencia epidemiológica sugiere que un cambio hacia el consumo de más calorías por la noche es más probable que resulte en sobrepeso en comparación con los que comen el desayuno, mientras que comer una mayor proporción de calorías en la cena se asocia con una mayor ingesta general y un mayor riesgo de obesidad, síndrome metabólico y enfermedad del hígado graso no alcohólico. Cuando 10 adultos sanos fueron sometidos a un "día" de 28 horas durante el cual consumieron 4 comidas isocalóricas, la desalineación circadiana resultante se asoció con un aumento de la glucosa en sangre, incluso en presencia de un aumento de la insulina. Además, en 3 de los sujetos se observó una respuesta de glucosa posprandial que sugeriría un estado prediabético. Bajo estas circunstancias, parece que el consumo de calorías en la "noche" en los seres humanos puede tener efectos nocivos para la salud, y sugiere que el horario de las comidas puede desempeñar un papel clave en la mitigación del deterioro metabólico que se produce cuando se interrumpe el ritmo circadiano. Para confundir aún más el asunto, entre los que se saltan el desayuno, una mayor frecuencia de comidas (es decir, ≥ 4 comidas al día) se ha asociado con un mayor riesgo de diabetes tipo 2, en comparación con los que desayunan y consumen de 1 a 3 comidas al día. A la luz de esta evidencia y los aparentes efectos beneficiosos de TRF en la salud metabólica, la importancia de la comida de la mañana y su sincronización con los ritmos circadianos no está clara.
Evaluación (S): los participantes asistirán al Instituto de Investigación Médica y de Salud de Australia Meridional (SAHMRI) y se les explicará en detalle el protocolo de investigación. Luego se obtiene el consentimiento informado para participar en el estudio, incluida una indicación verbal de que entienden el protocolo general del estudio y los requisitos. Los participantes serán evaluados mediante un cuestionario de detección de antecedentes dietéticos, médicos y de ejercicio para determinar su elegibilidad de acuerdo con los criterios anteriores. Luego se realizan controles clínicos de rutina (peso, talla, perímetro de cintura, presión arterial). Si los sujetos cumplen con los criterios de elegibilidad, serán invitados a participar en el estudio. A los participantes se les realizará una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual y se les colocará un monitor continuo de glucosa durante una semana. Durante este tiempo, los participantes también usarán un acelerómetro y completarán diarios de dieta para completar una evaluación de referencia del patrón de ingesta de comidas. Luego, los participantes serán asignados al azar para someterse a uno de los dos brazos del estudio (TRF-b y TRF-d) durante una semana cada uno. Las condiciones están separadas por un período de lavado de 2 semanas, durante el cual se alentará a los participantes a mantener su patrón dietético y niveles de actividad física habituales.
Pruebas metabólicas (D0, D7) durante cada condición de estudio: los participantes llegan a las 07:00 luego de un ayuno nocturno. El peso y la presión arterial se miden después de un descanso de 10 minutos sentado. Se inserta una cánula de 20 G en una vena antecubital. Se extrae una muestra de sangre en ayunas para detectar lípidos, citocinas y hormonas glucorreguladoras. La tasa metabólica en reposo y la oxidación de nutrientes de todo el cuerpo se miden mediante calorimetría indirecta. Se toma una segunda muestra de sangre en ayunas inmediatamente antes de una comida de prueba estándar a las 08:00 a. m. o a las 12:00 p. m., según la condición del estudio y el vaciamiento gástrico, la glucorregulación posprandial y la respuesta de las hormonas intestinales a la realimentación se evaluarán durante 3 horas. En la primera visita metabólica de cada condición del estudio, a los participantes se les colocará el monitor continuo de glucosa (CGM) y seguirán su protocolo TRF asignado y las evaluaciones por CGM continuarán durante 7 días, antes de regresar para la visita metabólica D7. Se tomarán registros de la dieta y se llevarán acelerómetros en la parte superior del brazo para cada período durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- University of Adelaide
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia de cintura >102cm
- IMC >30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de enfermedades cardiovasculares, diabetes, trastornos alimentarios.
- uso de medicamentos que pueden afectar el metabolismo energético, la función gastrointestinal, el peso corporal o el apetito (p. domperidona y cisaprida, medicamentos anticolinérgicos, medicamentos androgénicos, metoclopramida, orlistat, medicamentos diuréticos
- uso de medicamentos hipoglucemiantes/antidiabéticos prescritos
- cambio de peso reciente en los últimos 3 meses, o no desayuna habitualmente
- asma no controlada, fiebre actual, infecciones de las vías respiratorias superiores
- ingesta actual de > 140 g de alcohol/semana
- fumadores actuales de cigarrillos/cigarros/marihuana
- ingesta actual de cualquier sustancia ilícita
- experimentar claustrofobia en espacios confinados
- ha donado sangre en los últimos 3 meses
- incapaz de comprender el protocolo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TRF-b
Se indica a los participantes que coman entre las 8 a. m. y las 5 p. m.
|
Alimentación con límite de tiempo de 8 a 5 p. m. (TRFb)
|
|
Experimental: TRF-d
Se indica a los participantes que coman solo entre las 12 y las 9 p. m.
|
Alimentación con límite de tiempo (12-9pm)
|
|
Sin intervención: Base
No se dan instrucciones sobre el estilo de vida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta de la glucosa posprandial a la prueba de comida
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta de la insulina posprandial a la comida de prueba
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Respuesta posprandial de la hormona intestinal a la comida de prueba
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Respuesta glucémica durante 1 semana mediante monitorización continua de la glucosa
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAdelaide
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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