- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02633722
Ajoittainen paasto aineenvaihdunnan terveydelle, onko aterian ajoituksella väliä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aterioiden nauttimisen ajoituksella, joka jakautuu heräämissyklille, voi olla merkitystä kehon painon säätelyssä ja ihmisten aineenvaihdunnan terveydessä. Kuitenkin vain rajoitettu määrä tutkimuksia on tutkinut tätä ihmisillä. Epidemiologiset todisteet osoittavat, että henkilöt, jotka ilmoittivat kuluttaneensa enemmän päivittäisestä energiansaannistaan ilta-aterialla, olivat enemmän ylipainoisia kuin ne, jotka ilmoittivat kuluttaneensa enemmän energiaa ennen lounasta. Samoin lounaan syöminen myöhään päivällä (klo 15.00 jälkeen) ennusti huonompaa painonpudotusta 20 viikon ruokavaliointerventiotutkimuksessa, ja henkilöt, jotka oli satunnaistettu kuluttamaan enemmän kaloreita aamiaisella, laihtuivat enemmän kuin ne, jotka satunnaistettiin syömään enemmän kaloreita illallinen 12 viikon kuluttua. Yhdessä nämä tiedot viittaavat siihen, että enemmän kaloreita kuluttamalla aamulla voi olla hyötyä painonhallinnassa.
Satunnaistettu kontrolloitu cross-over-interventio, jossa laihoja yksilöitä neuvottiin joko kuluttamaan kaikki painon ylläpitämiseen tarvittavat kalorit 4 tunnin aikana klo 1700-2100 tai 3 ateriana päivässä 8 viikon ajan. TRF-protokollaa noudatettaessa havaittiin merkittävää ruumiinpainon ja kehon rasvamassan alenemista, vastaavasti 1,4 ja 2,1 kg. Ilta-aterian nauttimista valvottiin laboratoriossa sen varmistamiseksi, että koehenkilöt söivät koko aterian. Ottaen huomioon todisteet siitä, että rotat siirtyivät napostelevasta ruokavaliosta 1 ateriaan päivässä lisäsi glukoneogeneesiä ja vapaiden rasvahappojen virtausta rasvavarastoista, kirjoittajat olettivat, että suurempi painonpudotus voi liittyä aineenvaihdunnan muutoksiin. Tästä pienestä painonpudotuksen määrästä huolimatta paastoveren glukoositasot nousivat, ja TRF johti huonompaan glukoosinsietokykyyn vasteena oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT). Siten yhden, suuren "illallisen" nauttiminen oli haitallista aineenvaihdunnalle, vaikka insuliinikemiassa ei havaittu eroja. On epäselvää, saattoivatko vastaukset poiketa, jos ruoka-arvo määrättiin aamiais- tai lounasaikaan. Vain yksi muu tutkimus on suorittanut satunnaistetun kontrolloidun TRF-protokollan ihmisillä. Tässä tutkimuksessa terveiden, laihojen miespuolisten koehenkilöiden annettiin syödä ad libitum 13 tuntia päivässä (6.00-19.00) 2 viikon ajan. Osallistujat ilmoittivat syöneensä merkittävästi vähemmän TRF:llä verrattuna kontrollitilaan ja menettäneensä -0,4 kg verrattuna +0,6 kg:n lisäykseen kontrollitilassa. Vaikka tämä on pieni muutos ruumiinpainossa, tämä kuvio ei ole niin epätyypillinen nykyaikaisille syömistavoille, ja ruokailuaikojen rajoittaminen ja liikalihavien yksilöiden arviointi näissä olosuhteissa on perusteltua. Aineenvaihdunnan terveysvaikutuksia ei raportoitu tuossa tutkimuksessa.
Useat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että "väärässä" vaiheessa (ts. syöminen, kun eläin normaalisti lepää) hiiret lihavat, huolimatta samankaltaisesta energiansaannista ja -kulutuksesta, mikä viittaa siihen, että ruuan saannin ajoitus on tärkeä liikalihavan fenotyypin ohjaamisessa. Lisäksi kun runsasrasvaisen energian saanti rajoitetaan aktiiviseen vaiheeseen, eläimet lihavat, mutta eivät kehitä metabolisia jälkitauteja, joita havaitaan, kun samoja ruokia tarjotaan inaktiivisessa vaiheessa. Vuorotyöntekijöillä on suurempi riski sairastua aineenvaihduntahäiriöihin, mukaan lukien liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes, mahdollisesti kellon epäsynkronoinnin seurauksena. Vaihtoehtoisesti tämä voi johtua aterioiden väärästä ajoituksesta. Esimerkiksi epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että siirtyminen enemmän kalorien kulutukseen yöllä johtaa todennäköisemmin ylipainoon verrattuna aamiaisen syöjiin, kun taas suuremman osuuden kaloreita syöminen päivällisaterialla liittyy suurempaan kokonaissaantiin ja lisääntyneeseen. liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän ja alkoholittoman rasvamaksasairauden riski. Kun 10 tervettä aikuista altistettiin 28 tunnin "päivälle", jonka aikana he söivät 4 isokalorista ateriaa, tuloksena oleva vuorokausivaihtelu liittyi kohonneeseen verensokeriin jopa lisääntyneen insuliinin läsnä ollessa. Lisäksi kolmella koehenkilöstä havaittiin aterian jälkeinen glukoosivaste, joka viittaa esidiabeettiseen tilaan. Näissä olosuhteissa näyttää siltä, että kalorien kulutuksella "yöllä" ihmisillä voi olla haitallisia vaikutuksia terveyteen, ja viittaa siihen, että aterioiden ajoituksella voi olla keskeinen rooli aineenvaihdunnan heikkenemisen lievittämisessä, kun vuorokausirytmi häiriintyy. Asiaa hämmentää lisää, että aamiaiskippaajien keskuudessa korkeampi ruokailutiheys (esim. ≥ 4 ruokailukertaa päivässä) on osoitettu liittyvän suurempaan tyypin 2 diabeteksen riskiin verrattuna aamiaisen syöjiin, jotka söivät 1-3 ateriaa päivässä. Tämän todisteen ja TRF:n ilmeisten hyödyllisten vaikutusten valossa aineenvaihdunnan terveyteen aamuaterian merkitys ja sen synkronointi vuorokausirytmien kanssa on epäselvää.
Seulonta (S) - Osallistujat osallistuvat Etelä-Australian terveys- ja lääketieteelliseen tutkimusinstituuttiin (SAHMRI) ja saavat tutkimusprotokollan heille yksityiskohtaisesti. Sitten hankitaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien suullinen ilmoitus siitä, että he ymmärtävät yleisen tutkimusprotokollan ja -vaatimukset. Osallistujat arvioidaan ruokavalion, sairauden ja liikuntahistorian seulontakyselyllä heidän kelpoisuutensa määrittämiseksi yllä olevien kriteerien mukaisesti. Sitten suoritetaan rutiini kliiniset tarkastukset (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, verenpaine). Jos tutkittavat täyttävät kelpoisuusvaatimukset, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Osallistujille tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrinen skannaus ja jatkuva glukoosimittari viikon ajan. Tänä aikana osallistujat käyttävät myös kiihtyvyysmittaria ja täydellisiä ruokavaliopäiväkirjoja suorittaakseen aterian saantimallin perusarvioinnin. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti käymään yksi kahdesta tutkimushaarasta (TRF-b ja TRF-d) yhden viikon ajan. Olosuhteet erotetaan toisistaan 2 viikon pesujaksolla, jonka aikana osallistujia kannustetaan ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuuttaan.
Aineenvaihduntatestaus (D0, D7) kunkin tutkimustilan aikana: Osallistujat saapuvat klo 0700 yön yli paaston jälkeen. Paino ja verenpaine mitataan 10 minuutin levon jälkeen. 20 G:n kanyyli asetetaan kyynärpäälaskimoon. Paastoverinäyte otetaan lipidien, sytokiinien ja glukosäätelyhormonien varalta. Lepoaineenvaihdunta ja koko kehon ravinteiden hapettumista mitataan epäsuoralla kalorimetrialla. Toinen paastoverinäyte otetaan välittömästi ennen normaalia testiateriaa klo 8.00 tai klo 12.00 riippuen tutkimustilanteesta ja mahalaukun tyhjenemisestä, aterian jälkeistä glukoregulaatiota ja suoliston hormonivastetta uudelleenruokinnassa testataan 3 tunnin ajan. Kunkin tutkimustilan ensimmäisellä aineenvaihduntakäynnillä osallistujat varustetaan jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM), ja he noudattavat heille osoitettua TRF-protokollaa, ja CGM:n arvioinnit jatkuvat 7 päivää, ennen kuin he palaavat D7-aineenvaihduntakäynnille. Ruokavaliopöytäkirjat tehdään ja kiihtyvyysmittarit pidetään olkavarressa jokaisen tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- University of Adelaide
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vyötärön ympärysmitta > 102 cm
- BMI >30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen sydän- ja verisuonitauti, diabetes, syömishäiriöt
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa energia-aineenvaihduntaan, ruoansulatuskanavan toimintaan, painoon tai ruokahaluon (esim. domperidoni ja sisapridi, antikolinergiset lääkkeet, androgeeniset lääkkeet, metoklopramidi, orlistaatti, diureettilääkkeet
- määrättyjen glukoosia alentavien/diabeteslääkkeiden käyttö
- äskettäinen painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana tai ei tavallisesti syö aamiaista
- hallitsematon astma, nykyinen kuume, ylempien hengitysteiden infektiot
- Nykyinen alkoholin saanti > 140 g/viikko
- nykyiset tupakan/sikarin/marihuanan tupakoitsijat
- minkä tahansa laittoman aineen nykyinen saanti
- kokea klaustrofobiaa suljetuissa tiloissa
- on luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana
- ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRF-b
Osallistujia kehotetaan syömään klo 8-17
|
Aikarajoitettu ruokinta klo 8-17 (TRFb)
|
|
Kokeellinen: TRF-d
Osallistujia kehotetaan syömään vain klo 12-21
|
Aikarajoitettu ruokinta (12-21)
|
|
Ei väliintuloa: Perustaso
Ei annettu elämäntapaohjeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukoosivaste ateriatestissä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aterian jälkeinen insuliinivaste testiaterialle
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
Aterian jälkeinen suoliston hormonivaste testiaterialle
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
Glykeeminen vaste 1 viikon ajan jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAdelaide
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elintapainterventio B
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFresenius AGValmisDialyysi; KomplikaatiotBelgia
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaRotaattorimansetin vammaRanska
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineValmisSyöpä | Sitoutuminen, lääkitysYhdysvallat
-
Loyola University ChicagoValmisMustat miehet kehittävät käyttäytymiseen liittyvää HIV-ehkäisyinterventiota mustille MSM:ille (B-ME)HIV CDC:n luokka A1Yhdysvallat
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Rekrytointi
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonLopetettuRintasyöpä | Rintojen sairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of ViennaRekrytointiRuokatorven akalasiaItävalta
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Peruutettu