- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02633722
Интервальное голодание для метаболического здоровья, имеет ли значение время приема пищи?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Время приема пищи, распределенное по циклу бодрствования, может играть роль в регуляции массы тела и метаболическом здоровье человека. Тем не менее, только ограниченное количество исследований изучали это на людях. Эпидемиологические данные показывают, что люди, которые сообщают, что потребляют больше своей дневной нормы энергии во время ужина, имеют более избыточный вес, чем те, кто сообщает, что они потребляют больше энергии перед обедом. Точно так же обед в конце дня (после 15:00) был прогностическим фактором более плохой потери веса во время 20-недельного исследования диетического вмешательства, и люди, рандомизированные для потребления большего количества калорий на завтрак, имели большую потерю веса по сравнению с теми, кто рандомизировался для того, чтобы потреблять больше калорий на завтрак. ужин после 12 недель. В совокупности эти данные свидетельствуют о том, что потребление большего количества калорий по утрам может быть полезным для контроля веса.
Рандомизированное контролируемое перекрестное вмешательство, в ходе которого худощавых людей просили либо потреблять все калории, необходимые для поддержания веса, в течение 4-часового периода с 17:00 до 21:00, либо 3 раза в день в течение 8 недель. При соблюдении протокола TRF было отмечено значительное снижение массы тела и жировой массы тела на 1,4 и 2,1 кг соответственно. Потребление ужина контролировалось в лаборатории, чтобы гарантировать, что испытуемые съедали всю еду. В свете доказательств того, что крысы, перешедшие с однократной диеты на 1 прием пищи в день, увеличили глюконеогенез и поток свободных жирных кислот из жировых депо, авторы постулировали, что большая потеря веса может быть связана с изменениями в метаболизме. Несмотря на эту небольшую потерю веса, уровень глюкозы в крови натощак был повышен, а TRF приводил к ухудшению толерантности к глюкозе в ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT). Таким образом, употребление одного большого «обеда» было вредным для метаболического здоровья, хотя никаких различий в инсулинемии отмечено не было. Неясно, могли ли ответы отличаться, если порция питания была назначена во время завтрака или обеда. Всего в одном другом исследовании был проведен рандомизированный контролируемый протокол TRF на людях. В этом исследовании здоровым худощавым мужчинам разрешалось есть без ограничений в течение 13 часов в день (с 6:00 до 19:00) в течение 2 недель. Участники сообщали о значительно меньшем потреблении пищи в TRF по сравнению с контрольным состоянием и потеряли -0,4 кг по сравнению с прибавкой в +0,6 кг в контрольном состоянии. Несмотря на то, что это незначительное изменение массы тела, эта картина не так уж нетипична для современных моделей питания, и дальнейшее ограничение времени приема пищи и оценка людей с ожирением в этих условиях оправданы. В этом исследовании не сообщалось о влиянии на метаболическое здоровье.
Несколько исследований на животных показали, что при кормлении в «неправильную» фазу (т. едят, когда животное обычно отдыхает) мыши становятся тучными, несмотря на одинаковое потребление и расход энергии, что позволяет предположить, что время приема пищи важно для развития фенотипа ожирения. Более того, когда потребление энергии с высоким содержанием жиров ограничивается активной фазой, животные становятся тучными, но не развиваются метаболические последствия, которые наблюдаются, когда те же самые продукты даются в неактивной фазе. У людей посменные рабочие подвержены более высокому риску метаболических нарушений, включая ожирение и диабет 2 типа, возможно, в результате десинхронизации часов. Кроме того, это может быть результатом неправильного времени приема пищи. Например, эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что переход к потреблению большего количества калорий на ночь с большей вероятностью приведет к избыточному весу по сравнению с теми, кто ест завтрак, в то время как потребление большей доли калорий во время ужина связано с более высоким общим потреблением и повышенным риск ожирения, метаболического синдрома и неалкогольной жировой болезни печени. Когда 10 здоровых взрослых подвергались 28-часовому «сутке», в течение которого они потребляли 4 изокалорийных приема пищи, результирующее смещение циркадных ритмов было связано с повышенным уровнем глюкозы в крови, даже в присутствии повышенного уровня инсулина. Более того, у 3 испытуемых наблюдалась постпрандиальная реакция на глюкозу, которая могла бы свидетельствовать о преддиабетическом состоянии. В этих обстоятельствах оказывается, что потребление калорий «ночью» у людей может иметь пагубные последствия для здоровья, и предполагается, что время приема пищи может играть ключевую роль в смягчении метаболических нарушений, возникающих при нарушении циркадного ритма. Чтобы еще больше запутать дело, среди тех, кто пропускает завтрак, более высокая частота приема пищи (т. ≥ 4 приемов пищи в день) связаны с более высоким риском развития диабета 2 типа по сравнению с теми, кто ест завтрак, который принимает пищу 1–3 раза в день. В свете этих данных и очевидного благотворного влияния TRF на метаболическое здоровье важность утреннего приема пищи и его синхронизации с циркадными ритмами остается неясной.
Скрининг (S) — участники посетят Южно-Австралийский институт здравоохранения и медицинских исследований (SAHMRI), где им подробно объяснят протокол исследования. Затем получают информированное согласие на участие в исследовании, включая устное указание на то, что они понимают общий протокол исследования и требования. Участники будут оцениваться с помощью скрининговой анкеты по диете, состоянию здоровья и истории упражнений, чтобы определить их право на участие в соответствии с вышеуказанными критериями. Затем проводятся рутинные клинические проверки (вес, рост, окружность талии, кровяное давление). Если испытуемые соответствуют критериям приемлемости, они будут приглашены принять участие в исследовании. Участники пройдут двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование и будут оснащены непрерывным монитором уровня глюкозы в течение одной недели. В течение этого времени участники также будут носить акселерометр и заполнять дневники питания, чтобы завершить базовую оценку схемы приема пищи. Затем участники будут случайным образом распределены для прохождения одной из двух групп исследования (TRF-b и TRF-d) по одной неделе каждая. Условия разделены двухнедельным периодом вымывания, в течение которого участникам будет рекомендовано поддерживать свой обычный режим питания и уровень физической активности.
Метаболическое тестирование (D0, D7) во время каждого условия исследования: участники прибывают в 07:00 после ночного голодания. Вес и артериальное давление измеряют после 10-минутного отдыха сидя. В локтевую вену вводят канюлю 20 G. Образец крови натощак берется на липиды, цитокины и глюкорегуляторные гормоны. Скорость метаболизма в покое и окисление питательных веществ в организме измеряют с помощью непрямой калориметрии. Второй образец крови натощак берут непосредственно перед стандартным тестовым приемом пищи в 08:00 или 12:00, в зависимости от состояния исследования и опорожнения желудка, постпрандиальную глюкорегуляторную реакцию и реакцию гормонов кишечника на повторное кормление будут тестировать в течение 3 часов. При первом метаболическом посещении каждого состояния исследования участникам будет предоставлен непрерывный монитор глюкозы (CGM), и они будут следовать назначенному им протоколу TRF, а оценки CGM будут продолжаться в течение 7 дней, прежде чем они вернутся на метаболический визит D7. Будут вестись записи о диете и носить акселерометры на плече в течение каждого периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- University of Adelaide
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Окружность талии> 102 см
- ИМТ >30 кг/м2
Критерий исключения:
- Личная история сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, расстройств пищевого поведения
- использование лекарств, которые могут повлиять на энергетический обмен, функцию желудочно-кишечного тракта, массу тела или аппетит (например, домперидон и цизаприд, антихолинергические препараты, андрогенные препараты, метоклопрамид, орлистат, мочегонные препараты
- использование назначенных сахароснижающих/противодиабетических препаратов
- недавнее изменение веса за последние 3 месяца или обычно не завтракает
- неконтролируемая астма, текущая лихорадка, инфекции верхних дыхательных путей
- текущее потребление > 140 г алкоголя в неделю
- нынешние курильщики сигарет/сигар/марихуаны
- текущий прием любого запрещенного вещества
- испытывать клаустрофобию в замкнутом пространстве
- сдавал кровь в течение последних 3 месяцев
- не могу понять протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРФ-б
Участников просят есть с 8:00 до 17:00.
|
Ограничение времени кормления с 8 до 17 часов (TRFb)
|
|
Экспериментальный: ТРФ-д
Участникам предписано есть только с 12 до 9 часов вечера.
|
Кормление с ограничением по времени (12-9 вечера)
|
|
Без вмешательства: Базовый уровень
Инструктаж по образу жизни не дается
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Постпрандиальная реакция глюкозы на пищевой тест
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Постпрандиальный инсулиновый ответ на тестовый прием пищи
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
Постпрандиальная реакция гормонов кишечника на тестовый прием пищи
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
Гликемический ответ в течение 1 недели при непрерывном мониторинге уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAdelaide
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .