- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02633722
Időszakos böjt az anyagcsere egészsége érdekében, számít az étkezés időzítése?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étkezések ébrenléti ciklusában elosztott időzítése szerepet játszhat a testtömeg szabályozásában és az emberi anyagcsere egészségében. Ezt azonban csak korlátozott számú tanulmány vizsgálta embereken. Epidemiológiai bizonyítékok azt mutatják, hogy azok az egyének, akik napi energiabevitelükből többet fogyasztottak el az esti étkezés során, nagyobb súlyfelesleggel bírtak, mint azok, akik arról számoltak be, hogy több energiát fogyasztottak ebéd előtt. Hasonlóképpen, a késői (15:00 óra utáni) ebéd fogyasztása gyengébb fogyást jelezhetett egy 20 hetes diétás intervenciós vizsgálat során, és azok a személyek, akiket véletlenszerűen több kalóriát fogyasztottak reggelire, nagyobb súlycsökkenést értek el, mint azok, akik több kalóriát fogyasztottak vacsora 12 hét után. Összességében ezek az adatok azt sugallják, hogy a reggeli több kalória fogyasztása előnyös lehet a súlykontroll szempontjából.
Véletlenszerű, kontrollált keresztezett beavatkozás, ahol a sovány egyéneket arra utasították, hogy a testsúly fenntartásához szükséges összes kalóriát fogyasszák el 4 órán keresztül, 1700-2100 óra között, vagy napi 3 étkezéssel 8 héten keresztül. A TRF protokollt követve a testtömeg és a testzsírtömeg jelentős, 1,4, illetve 2,1 kg-os csökkenését figyelték meg. Az esti étkezés elfogyasztását a laboratóriumban felügyelték, hogy az alanyok a teljes étkezést elfogyasszák. Annak fényében, hogy a patkányok a rágcsáló étrendről napi 1 étkezésre váltottak, megnövelték a glükoneogenezist és a zsírraktárakból származó szabad zsírsaváramlást, a szerzők azt feltételezték, hogy a nagyobb súlyvesztés összefüggésbe hozható az anyagcsere változásaival. E csekély mértékű fogyás ellenére az éhomi vércukorszint emelkedett, és a TRF rosszabb glükóztoleranciát eredményezett az orális glükóz tolerancia tesztre (OGTT) reagálva. Így egyetlen, nagy "vacsora" elfogyasztása káros volt az anyagcsere egészségére, bár az inzulinnémiában nem észleltek különbséget. Nem világos, hogy a válaszok eltérhettek-e, ha az étkezési hozzájárulást reggeli vagy ebédidőben írták elő. Csupán egy másik tanulmány végzett randomizált, kontrollált TRF protokollt embereken. Ebben a vizsgálatban az egészséges, sovány férfi alanyok napi 13 órát (6 és 19 óra között) ad libitum étkeztek 2 héten keresztül. A résztvevők arról számoltak be, hogy a TRF-en szignifikánsan kevesebbet ettek, mint a kontrollállapotban, és -0,4 kg-ot fogytak, szemben a kontrollállapotban tapasztalt +0,6 kg-os gyarapodással. Noha ez a testsúly kismértékű változása, ez a minta nem annyira atipikus a modern étkezési mintákhoz, és az étkezési idők további korlátozása és az elhízott egyének értékelése ilyen körülmények között indokolt. Az anyagcsere-egészségügyi hatásokról a tanulmány nem számolt be.
Számos állatkísérlet kimutatta, hogy a „rossz” fázisban (pl. akkor eszik, amikor az állat rendesen pihen), az egerek elhízottak lesznek, a hasonló energiabevitel és -ráfordítás ellenére, ami arra utal, hogy a táplálékfelvétel időzítése fontos az elhízott fenotípus kialakulásában. Ezen túlmenően, ha a magas zsírtartalmú energiabevitelt az aktív fázisra korlátozzák, az állatok elhíznak, de nem alakulnak ki az anyagcsere következményei, amelyek akkor figyelhetők meg, ha az inaktív fázisban ugyanazokat az élelmiszereket adják. Embereknél a műszakban dolgozók nagyobb kockázatnak vannak kitéve az anyagcserezavarok, köztük az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának, valószínűleg az óra szinkronizálásának eredményeként. Alternatív megoldásként ez az étkezések helytelen időzítésének a következménye. Például epidemiológiai bizonyítékok azt sugallják, hogy az éjszakai kalóriafogyasztás felé való elmozdulás nagyobb valószínűséggel vezet túlsúlyhoz, mint a reggelizők, míg a vacsorakor nagyobb mennyiségű kalóriabevitel magasabb általános bevitellel és megnövekedett kalóriákkal jár. az elhízás, a metabolikus szindróma és az alkoholmentes zsírmájbetegség kockázata. Amikor 10 egészséges felnőttet 28 órás „napnak” vetettek alá, amely során 4 izokalóriás étkezést fogyasztottak, az ebből eredő cirkadián eltérés a vércukorszint emelkedésével járt, még megnövekedett inzulin jelenlétében is. Ezenkívül az alanyok közül 3-nál étkezés utáni glükózreakciót figyeltek meg, amely prediabéteszes állapotra utal. Ilyen körülmények között úgy tűnik, hogy az emberek „éjszakai” kalóriáinak fogyasztása káros hatással lehet az egészségre, és arra utal, hogy az étkezések időzítése kulcsszerepet játszhat a cirkadián ritmus megzavarásakor fellépő anyagcsere-károsodás enyhítésében. A probléma további megzavarása érdekében a reggeli kapitányok körében a magasabb étkezési gyakoriság (pl. ≥ napi 4 étkezés) kimutatták, hogy nagyobb kockázatot jelent a 2-es típusú cukorbetegségre, mint a reggelizők, akik napi 1-3 étkezést fogyasztottak. Ezen bizonyítékok és a TRF anyagcsere-egészségre gyakorolt nyilvánvaló jótékony hatásai fényében a reggeli étkezés jelentősége és a cirkadián ritmusokkal való szinkronizálása nem egyértelmű.
Szűrés (S) – A résztvevők részt vesznek a Dél-Ausztrál Egészségügyi és Orvosi Kutatóintézetben (SAHMRI), és részletesen elmagyarázzák nekik a kutatási protokollt. A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés, beleértve annak szóbeli jelzését, hogy megértette az általános vizsgálati protokollt és követelményeket. A résztvevőket egy szűrőkérdőívvel értékelik az étrendre, az egészségügyi és a testmozgási előzményekre vonatkozóan, hogy megállapítsák alkalmasságukat a fenti kritériumok szerint. Ezután rutin klinikai vizsgálatokat végeznek (súly, magasság, derékbőség, vérnyomás). Ha az alanyok megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A résztvevők kettős energiájú röntgenabszorpciós vizsgálatot kapnak, és egy hétig folyamatos glükózmonitorral látják el őket. Ezalatt a résztvevők gyorsulásmérőt és teljes étrendi naplót is viselnek, hogy elvégezzék az étkezési szokások kiindulási értékelését. A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják, hogy részt vegyenek a két vizsgálati kar (TRF-b és TRF-d) egyikén egy hétig. A feltételeket egy 2 hetes kimosódási időszak választja el, amely alatt a résztvevőket arra ösztönzik, hogy megtartsák szokásos étrendjüket és fizikai aktivitásukat.
Metabolikus tesztelés (D0, D7) minden vizsgálati körülmény alatt: A résztvevők 07:00-kor érkeznek egy éjszakai koplalás után. A testsúlyt és a vérnyomást 10 perces pihenő után mérik. Egy 20 G-s kanült helyeznek be egy antecubitalis vénába. Éhgyomri vérmintát vesznek a lipidek, citokinek és glükoregulátor hormonok kimutatására. A nyugalmi anyagcsere sebességét és az egész test tápanyag-oxidációját közvetett kalorimetriával mérjük. A második éhgyomri vérmintát közvetlenül a szokásos teszt étkezés előtt 08:00-kor vagy 12:00-kor vesznek, a vizsgálati állapottól és a gyomorürüléstől függően, 3 órán keresztül tesztelik az étkezés utáni glükoregulációs és bélhormonválaszt az újraetetésre. Az egyes vizsgálati állapotok első metabolikus vizitjén a résztvevőket folyamatos glükózmonitorral (CGM) szerelik fel, és követik a hozzájuk rendelt TRF protokollt, és a CGM által végzett értékelések 7 napig folytatódnak, mielőtt visszatérnének a D7 metabolikus vizitre. A vizsgálat során minden egyes időszakra fel kell venni az étrendet, és gyorsulásmérőket kell viselni a felkaron.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- University of Adelaide
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Derékbőség >102cm
- BMI >30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, étkezési zavarok személyes anamnézisében
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az energiaanyagcserét, a gyomor-bélrendszer működését, a testsúlyt vagy az étvágyat (pl. domperidon és ciszaprid, antikolinerg szerek, androgén gyógyszerek, metoklopramid, orlisztát, vizelethajtó gyógyszerek
- felírt glükózcsökkentő/antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása
- közelmúltbeli testsúlyváltozás az elmúlt 3 hónapban, vagy nem reggelizik rendszeresen
- kontrollálatlan asztma, aktuális láz, felső légúti fertőzések
- heti 140 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás
- jelenlegi cigarettát/szivart/marihuánát dohányzók
- bármely tiltott anyag jelenlegi bevitele
- zárt térben klausztrofóbiát tapasztal
- vért adott az elmúlt 3 hónapban
- nem képes megérteni a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRF-b
A résztvevők 8-17 óra között étkezhetnek
|
Időkorlátos etetés 8-17 óráig (TRFb)
|
|
Kísérleti: TRF-d
A résztvevők csak 12-21 óra között étkezhetnek
|
Időkorlátos etetés (12-21 óra)
|
|
Nincs beavatkozás: Alapvonal
Életmód-oktatást nem adtak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Étkezés utáni glükózválasz étkezési tesztre
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztprandiális inzulinválasz a teszt étkezésre
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
|
Ebéd utáni bélhormon válasz a teszt étkezésre
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
|
Glikémiás válasz 1 hét alatt folyamatos glükóz monitorozással
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAdelaide
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .