Säkerhets- och effektivitetsstudie av SHAPE Gel i Alopecia Areata
18 oktober 2016 uppdaterad av: TetraLogic Pharmaceuticals
En multicenter, öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SHAPE Gel, en histondeacetylashämmare, hos patienter med alopecia areata
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHAPE Gel applicerad topiskt på vuxna patienter med alopecia areata i hårbotten.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av alopecia areata i hårbotten och håravfall i hårbotten på grund av alopecia areata i minst sex månader och högst två år.
- Patienter som tar sköldkörtelmedicin eller hormonbehandling måste ha en stabil dos i 6 månader och bibehålla en sådan under hela studien.
- Vilja att behålla samma hårstil, inklusive schampo och hårfärgning, under hela studieperioden.
- Villighet att ha en liten mikroprickstatuering placerad för att möjliggöra fotografisk analys av behandling och applicering av studiemedicin.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med systemisk eller kutan malignitet och/eller lymfoproliferativ sjukdom, andra än patienter med: upp till 3 basalcellscancer; upp till tre väldifferentierade kutant skivepitelcancer; och/eller cervikal intraepitelial neoplasm (CIN), behandlad framgångsrikt utan tecken på sjukdom och behandlad i mer än 6 månader före studiestart.
- Aktinisk keratos i hårbotten och/eller ansiktet
- Nevi eller kutana lesioner som anses misstänkta för malignitet.
- Historik med eller pågående gastrointestinala, pulmonella, kardiovaskulära, genitourinära eller hematologiska sjukdomar, CNS-störningar, infektionssjukdomar eller koagulationsrubbningar som skulle utesluta deltagande i och slutförande av studiebedömningar.
- Positivt för hepatit B ytantigen, HIV eller hepatit C.
- Samexisterande androgenetisk alopeci: hos män: Norwood-Hamilton stadium IV, V eller VI; hos honor: Ludwig stadium II eller III.
- Ovilja att sluta använda icke-andningsbara peruker, vävningar eller rakning av hårbotten under hela studietiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHAPE Gel
1% SHAPE Gel appliceras två gånger dagligen i 12 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svaret utvärderats med hjälp av modifierad Alopecia Tool (mSALT)
Tidsram: Var 4:e vecka; upp till 24 veckor
|
Severity of Alopecia Tool (SALT) uppskattar procent håravfall i hårbotten och procent återväxt av hår efter ingrepp
|
Var 4:e vecka; upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter på livskvalitet med hjälp av ämnesbedömning av håravfall (SAHL)
Tidsram: Var 4:e vecka; upp till 24 veckor
|
SAHL jämför baslinjens hårvolym och hårdensitet med hårvolym och täthet i slutet av behandlingen
|
Var 4:e vecka; upp till 24 veckor
|
|
Effekter på livskvalitet med Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
Tidsram: Var 4:e vecka; upp till 24 veckor
|
AASIS bedömer svårighetsgraden av alopecia areata-symtom och störningar av alopecia areata med daglig funktion
|
Var 4:e vecka; upp till 24 veckor
|
|
Effekter på livskvalitet med Skindex-16
Tidsram: Var 4:e vecka; upp till 24 veckor
|
Skindex-16 bedömer hur ofta symtom eller tecken på alopecia areata har varit besvärande
|
Var 4:e vecka; upp till 24 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Var 4:e vecka, upp till 12 veckor
|
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom biverkningar (AE), vitala tecken, fysisk undersökning, bedömning av lokala hudförändringar och förändringar i kliniska laboratorieparametrar
|
Var 4:e vecka, upp till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk effekt bestäms genom bedömning av lymfocytundergrupper
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Mäts med CD3-, CD4- och CD8-lymfocyter i huden samt genom andra bedömningar av immunmodulering i hårbotten
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Första postat (Uppskatta)
21 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHP-141-POC-0004-PTL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .