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Estudo de Segurança e Eficácia do SHAPE Gel na Alopecia Areata

18 de outubro de 2016 atualizado por: TetraLogic Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico e aberto de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do SHAPE Gel, um inibidor da histona desacetilase, em pacientes com alopecia areata

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do SHAPE Gel aplicado topicamente em pacientes adultos com alopecia areata do couro cabeludo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de alopecia areata do couro cabeludo e queda de cabelo do couro cabeludo devido a alopecia areata por um período mínimo de seis meses e máximo de dois anos.
  • Os pacientes que tomam medicação para tireoide ou terapia hormonal devem estar em uma dose estável por 6 meses e mantê-la durante todo o estudo.
  • Disposição para manter o mesmo estilo de cabelo, incluindo xampu e tintura de cabelo, durante todo o período do estudo.
  • Vontade de colocar uma pequena tatuagem de microponto para permitir a análise fotográfica do tratamento e aplicação da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de malignidade sistêmica ou cutânea e/ou doença linfoproliferativa, exceto pacientes com: até 3 carcinomas basocelulares; até três carcinomas escamosos cutâneos bem diferenciados; e/ou neoplasia intraepitelial cervical (CIN), tratados com sucesso sem evidência de doença e tratados por mais de 6 meses antes da entrada no estudo.
  • Ceratose actínica atual no couro cabeludo e/ou face
  • Nevos ou lesões cutâneas consideradas suspeitas de malignidade.
  • Histórico ou atual de doença gastrointestinal, pulmonar, cardiovascular, geniturinária ou hematológica, distúrbios do SNC, doença infecciosa ou distúrbios de coagulação que impediriam a participação e a conclusão das avaliações do estudo.
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B, HIV ou hepatite C.
  • Alopecia androgenética coexistente: em homens: estágio IV, V ou VI de Norwood-Hamilton; nas fêmeas: Ludwig estágio II ou III.
  • Falta de vontade de interromper o uso de perucas não respiráveis, tranças ou raspagem do couro cabeludo durante o curso de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FORMA Gel
1% SHAPE Gel aplicado duas vezes ao dia por 12 semanas.
Medicamento: FORMA Gel
Outros nomes:
  • SHP-141

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta avaliada usando a Ferramenta de Gravidade da Alopecia modificada (mSALT)
Prazo: A cada 4 semanas; até 24 semanas
A ferramenta Severity of Alopecia (SALT) estima a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo e a porcentagem de crescimento do cabelo após a intervenção
A cada 4 semanas; até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos na qualidade de vida usando Subject Assessment of Hair Loss (SAHL)
Prazo: A cada 4 semanas; até 24 semanas
O SAHL compara o volume e a densidade do cabelo na linha de base com o volume e a densidade do cabelo no final do tratamento
A cada 4 semanas; até 24 semanas
Efeitos na qualidade de vida usando a Escala de Impacto de Sintomas de Alopecia Areata (AASIS)
Prazo: A cada 4 semanas; até 24 semanas
A AASIS classifica a gravidade dos sintomas de alopecia areata e a interferência da alopecia areata no funcionamento diário
A cada 4 semanas; até 24 semanas
Efeitos na qualidade de vida usando o Skindex-16
Prazo: A cada 4 semanas; até 24 semanas
Skindex-16 avalia com que frequência os sintomas ou sinais de alopecia areata têm sido incômodos
A cada 4 semanas; até 24 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: A cada 4 semanas, até 12 semanas
A avaliação da segurança e tolerabilidade será avaliada por meio de eventos adversos (EAs), sinais vitais, exame físico, avaliação de alterações cutâneas locais e alterações nos parâmetros laboratoriais clínicos
A cada 4 semanas, até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito farmacodinâmico determinado através da avaliação de subconjuntos de linfócitos
Prazo: Até 12 semanas
Medido por linfócitos CD3, CD4 e CD8 na pele, bem como por outras avaliações de modulação imune no couro cabeludo
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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TetraLogic Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHP-141-POC-0004-PTL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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