Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHAPE-geelin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Alopecia Areatassa

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: TetraLogic Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin vaihe 2 tutkimus SHAPE-geelin, histonideasetylaasi-inhibiittorin, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hiustenlähtö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHAPE-geelin tehoa ja turvallisuutta paikallisesti annosteltuna aikuispotilaille, joilla on päänahan hiustenlähtö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päänahan hiustenlähtö areatan ja päänahan hiustenlähdön diagnosointi vähintään kuuden kuukauden ja enintään kahden vuoden ajan.
  • Kilpirauhaslääkitystä tai hormonaalista hoitoa saavien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella 6 kuukauden ajan ja niitä tulee säilyttää koko tutkimuksen ajan.
  • Halukkuus ylläpitää samaa hiustyyliä, mukaan lukien shampoo ja hiusväri, koko opintojakson ajan.
  • Halukkuus ottaa pieni mikropistetatuointi, joka mahdollistaa hoidon valokuvallisen analyysin ja tutkimuslääkityksen soveltamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin systeeminen tai ihon pahanlaatuinen kasvain ja/tai lymfoproliferatiivinen sairaus, muut kuin potilaat, joilla on: enintään 3 tyvisolusyöpää; enintään kolme hyvin erilaistunutta ihon levyepiteelisyöpää; ja/tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen kasvain (CIN), hoidettu onnistuneesti ilman merkkejä sairaudesta ja hoidettu yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Nykyinen aktiininen keratoosi päänahassa ja/tai kasvoissa
  • Nevi tai ihovauriot, joiden uskotaan olevan pahanlaatuisia.
  • Aiempi tai nykyinen maha-suolikanavan, keuhkojen, sydän- ja verisuonitauti, sukuelinten tai hematologinen sairaus, keskushermoston häiriöt, infektiotauti tai hyytymishäiriöt, jotka estäisivät osallistumisen tutkimusarviointiin ja niiden loppuun saattamisen.
  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille, HIV:lle tai hepatiitti C:lle.
  • Samanaikainen androgeneettinen hiustenlähtö: miehillä: Norwood-Hamiltonin vaihe IV, V tai VI; naisilla: Ludwig vaihe II tai III.
  • Haluttomuus lopettaa ei-hengittävien peruukkien käyttöä, kudontaa tai päänahan parranajoa koko opintojakson ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHAPE geeli
1% SHAPE Gel levitettynä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: SHAPE geeli
Muut nimet:
  • SHP-141

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaste arvioitiin modifioidulla alopecia-työkalulla (mSALT)
Aikaikkuna: 4 viikon välein; jopa 24 viikkoa
Severity of Alopecia Tool (SALT) arvioi päänahan hiustenlähtöä ja hiusten uudelleenkasvua toimenpiteen jälkeen
4 viikon välein; jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutukset elämänlaatuun käyttämällä hiustenlähtöön liittyvää tutkimusta (SAHL)
Aikaikkuna: 4 viikon välein; jopa 24 viikkoa
SAHL vertaa lähtötilanteen hiusten määrää ja tiheyttä hoidon lopun hiusten volyymiin ja tiheyteen
4 viikon välein; jopa 24 viikkoa
Vaikutukset elämänlaatuun käyttämällä Alopecia Areata Symptom Impact Scalea (AASIS)
Aikaikkuna: 4 viikon välein; jopa 24 viikkoa
AASIS arvioi alopecia areatan oireiden vakavuuden ja sen häiriön päivittäiseen toimintaan
4 viikon välein; jopa 24 viikkoa
Vaikutukset elämänlaatuun Skindex-16:lla
Aikaikkuna: 4 viikon välein; jopa 24 viikkoa
Skindex-16 arvioi, kuinka usein hiustenlähtö areatan oireet tai merkit ovat olleet häiritseviä
4 viikon välein; jopa 24 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 4 viikon välein, 12 viikkoon asti
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia arvioidaan haittatapahtumien (AE), elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, paikallisten ihomuutosten ja kliinisten laboratorioparametrien muutosten perusteella.
4 viikon välein, 12 viikkoon asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaaminen vaikutus määritetään arvioimalla lymfosyyttien alaryhmiä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Mitattu CD3-, CD4- ja CD8-lymfosyyteillä ihossa sekä muilla päänahan immuunimodulaation arvioinneilla
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TetraLogic Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP-141-POC-0004-PTL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHAPE geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa