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Étude d'innocuité et d'efficacité du gel SHAPE dans la pelade

18 octobre 2016 mis à jour par: TetraLogic Pharmaceuticals

Une étude de phase 2 multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel SHAPE, un inhibiteur de l'histone désacétylase, chez les patients atteints d'alopécie areata

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel SHAPE appliqué par voie topique chez des patients adultes atteints d'alopécie areata du cuir chevelu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la pelade du cuir chevelu et de la chute des cheveux due à la pelade pendant au moins six mois et au plus deux ans.
  • Les patients prenant des médicaments pour la thyroïde ou une hormonothérapie doivent recevoir une dose stable pendant 6 mois et la maintenir tout au long de l'étude.
  • Volonté de conserver la même coiffure, y compris le shampooing et la teinture capillaire, tout au long de la période d'étude.
  • Volonté de faire placer un petit tatouage à micro-points pour permettre une analyse photographique du traitement et de l'application du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité systémique ou cutanée et/ou de maladie lymphoproliférative, autres que les patients atteints : jusqu'à 3 carcinomes basocellulaires ; jusqu'à trois carcinomes épidermoïdes cutanés bien différenciés ; et / ou néoplasme intraépithélial cervical (CIN), traité avec succès sans signe de maladie et traité pendant plus de 6 mois avant l'entrée à l'étude.
  • Kératose actinique actuelle du cuir chevelu et/ou du visage
  • Nævi ou lésions cutanées considérées comme suspectes de malignité.
  • Antécédents ou maladies gastro-intestinales, pulmonaires, cardiovasculaires, génito-urinaires ou hématologiques, troubles du SNC, maladies infectieuses ou troubles de la coagulation qui empêcheraient la participation et l'achèvement des évaluations de l'étude.
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, le VIH ou l'hépatite C.
  • Alopécie androgénétique coexistante : chez les hommes : stade IV, V ou VI de Norwood-Hamilton ; chez les femelles : Ludwig stade II ou III.
  • Refus d'arrêter l'utilisation de perruques, de tissages ou de rasage du cuir chevelu non respirants tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FORME Gel
1% SHAPE Gel appliqué deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: FORME Gel
Autres noms:
  • SHP-141

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse évaluée à l'aide de l'outil modifié de gravité de l'alopécie (mSALT)
Délai: Toutes les 4 semaines; jusqu'à 24 semaines
Severity of Alopecia Tool (SALT) estime le pourcentage de perte de cheveux du cuir chevelu et le pourcentage de repousse des cheveux après l'intervention
Toutes les 4 semaines; jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur la qualité de vie à l'aide de l'évaluation par le sujet de la perte de cheveux (SAHL)
Délai: Toutes les 4 semaines; jusqu'à 24 semaines
Le SAHL compare le volume et la densité des cheveux de base avec le volume et la densité des cheveux en fin de traitement
Toutes les 4 semaines; jusqu'à 24 semaines
Effets sur la qualité de vie à l'aide de l'échelle d'impact des symptômes de l'alopécie (AASIS)
Délai: Toutes les 4 semaines; jusqu'à 24 semaines
L'AASIS évalue la gravité des symptômes de la pelade et l'interférence de la pelade avec le fonctionnement quotidien
Toutes les 4 semaines; jusqu'à 24 semaines
Effets sur la qualité de vie à l'aide du Skindex-16
Délai: Toutes les 4 semaines; jusqu'à 24 semaines
Skindex-16 évalue la fréquence à laquelle les symptômes ou les signes d'alopécie areata ont été gênants
Toutes les 4 semaines; jusqu'à 24 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Toutes les 4 semaines, jusqu'à 12 semaines
L'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité sera évaluée par les événements indésirables (EI), les signes vitaux, l'examen physique, l'évaluation des changements cutanés locaux et les changements dans les paramètres de laboratoire clinique
Toutes les 4 semaines, jusqu'à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet pharmacodynamique déterminé par l'évaluation des sous-ensembles de lymphocytes
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Mesuré par les lymphocytes CD3, CD4 et CD8 dans la peau ainsi que par d'autres évaluations de la modulation immunitaire dans le cuir chevelu
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TetraLogic Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (Estimation)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHP-141-POC-0004-PTL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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