Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности геля SHAPE при очаговой алопеции

18 октября 2016 г. обновлено: TetraLogic Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности геля SHAPE, ингибитора гистондеацетилазы, у пациентов с очаговой алопецией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности геля SHAPE, применяемого местно у взрослых пациентов с очаговой алопецией волосистой части головы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика очаговой алопеции кожи головы и выпадения волос на голове из-за очаговой алопеции в течение минимум шести месяцев и максимум двух лет.
  • Пациенты, принимающие препараты для щитовидной железы или гормональную терапию, должны получать стабильную дозу в течение 6 месяцев и поддерживать ее на протяжении всего исследования.
  • Готовность поддерживать одинаковую прическу, включая шампунь и краску для волос, в течение всего периода обучения.
  • Готовность сделать маленькую татуировку в виде микроточки, чтобы сделать возможным фотографический анализ лечения и применения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • История системных или кожных злокачественных новообразований и/или лимфопролиферативных заболеваний, кроме пациентов с: до 3 базально-клеточной карциномой; до трех хорошо дифференцированных кожных плоскоклеточных карцином; и/или цервикальное интраэпителиальное новообразование (CIN), успешно пролеченные без признаков заболевания и получавшие лечение более 6 месяцев до включения в исследование.
  • Текущий актинический кератоз кожи головы и/или лица
  • Невусы или кожные поражения, подозрительные на злокачественность.
  • История или текущие желудочно-кишечные, легочные, сердечно-сосудистые, мочеполовые или гематологические заболевания, расстройства ЦНС, инфекционные заболевания или нарушения свертывания крови, которые препятствуют участию и завершению оценки исследования.
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, ВИЧ или гепатит С.
  • Сопутствующая андрогенная алопеция: у мужчин: стадия IV, V или VI по Норвуду-Гамильтону; у женщин: стадия Людвига II или III.
  • Нежелание прекращать использование недышащих париков, плетений или бритья кожи головы на протяжении всего курса обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОРМА Гель
1% гель SHAPE применяется два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: ФОРМА Гель
Другие имена:
  • СХП-141

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ оценивается с использованием модифицированного инструмента оценки степени тяжести алопеции (mSALT).
Временное ограничение: Каждые 4 недели; до 24 недель
Инструмент Severity of Alopecia Tool (SALT) оценивает процент выпадения волос на голове и процент повторного роста волос после вмешательства.
Каждые 4 недели; до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на качество жизни с помощью оценки выпадения волос субъекта (SAHL)
Временное ограничение: Каждые 4 недели; до 24 недель
SAHL сравнивает исходный объем и плотность волос с объемом и плотностью волос в конце лечения.
Каждые 4 недели; до 24 недель
Влияние на качество жизни с использованием Шкалы воздействия симптомов гнездной алопеции (AASIS)
Временное ограничение: Каждые 4 недели; до 24 недель
AASIS оценивает тяжесть симптомов очаговой алопеции и влияние очаговой алопеции на повседневное функционирование.
Каждые 4 недели; до 24 недель
Влияние на качество жизни с помощью Skindex-16
Временное ограничение: Каждые 4 недели; до 24 недель
Skindex-16 оценивает, как часто симптомы или признаки очаговой алопеции причиняли беспокойство.
Каждые 4 недели; до 24 недель
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Каждые 4 недели, до 12 недель
Оценка безопасности и переносимости будет оцениваться по нежелательным явлениям (НЯ), показателям жизнедеятельности, физикальному осмотру, оценке местных изменений кожи и изменений клинико-лабораторных параметров.
Каждые 4 недели, до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамический эффект определяется путем оценки субпопуляций лимфоцитов.
Временное ограничение: До 12 недель
Измеряется по лимфоцитам CD3, CD4 и CD8 в коже, а также с помощью других оценок иммуномодуляции кожи головы.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TetraLogic Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP-141-POC-0004-PTL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очаговая алопеция

Клинические исследования ФОРМА Гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться