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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von SHAPE Gel bei Alopecia Areata

18. Oktober 2016 aktualisiert von: TetraLogic Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SHAPE Gel, einem Histon-Deacetylase-Inhibitor, bei Patienten mit Alopecia Areata

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHAPE Gel, das topisch bei erwachsenen Patienten mit Alopecia areata der Kopfhaut angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Alopecia areata der Kopfhaut und Kopfhaarausfall aufgrund von Alopecia areata für mindestens sechs Monate und maximal zwei Jahre.
  • Patienten, die Schilddrüsenmedikamente oder eine Hormontherapie einnehmen, müssen 6 Monate lang eine stabile Dosis einnehmen und diese während der gesamten Studie beibehalten.
  • Bereitschaft, während des gesamten Studienzeitraums dieselbe Frisur, einschließlich Shampoo und Haarfärbemittel, beizubehalten.
  • Bereitschaft, ein kleines Mikropunkt-Tattoo platzieren zu lassen, um eine fotografische Analyse der Behandlung und Anwendung der Studienmedikation zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer systemischen oder kutanen Malignität und/oder lymphoproliferativen Erkrankung, außer bei Patienten mit: bis zu 3 Basalzellkarzinomen; bis zu drei gut differenzierte Plattenepithelkarzinome der Haut; und/oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN), die erfolgreich ohne Anzeichen einer Krankheit behandelt wurden und länger als 6 Monate vor Studieneintritt behandelt wurden.
  • Aktuelle aktinische Keratose auf der Kopfhaut und/oder im Gesicht
  • Malignitätsverdächtige Nävi oder Hautläsionen.
  • Vorgeschichte oder aktuelle gastrointestinale, pulmonale, kardiovaskuläre, urogenitale oder hämatologische Erkrankungen, ZNS-Erkrankungen, Infektionskrankheiten oder Gerinnungsstörungen, die die Teilnahme an und den Abschluss von Studienbewertungen ausschließen würden.
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, HIV oder Hepatitis C.
  • Koexistierende androgenetische Alopezie: bei Männern: Norwood-Hamilton-Stadium IV, V oder VI; bei Frauen: Ludwig-Stadium II oder III.
  • Unwilligkeit, die Verwendung von nicht atmungsaktiven Perücken, Geweben oder dem Rasieren der Kopfhaut während des gesamten Studiums einzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FORM-Gel
1% SHAPE Gel zweimal täglich für 12 Wochen auftragen.
Arzneimittel: FORM-Gel
Andere Namen:
  • SHP-141

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ansprechen wurde mit dem modifizierten Severity of Alopecia Tool (mSALT) bewertet
Zeitfenster: Alle 4 Wochen; bis zu 24 Wochen
Severity of Alopecia Tool (SALT) schätzt den prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut und den prozentualen Haarwuchs nach dem Eingriff
Alle 4 Wochen; bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Lebensqualität unter Verwendung von Subject Assessment of Hair Loss (SAHL)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen; bis zu 24 Wochen
Der SAHL vergleicht das Ausgangshaarvolumen und die Haardichte mit dem Haarvolumen und der Haardichte am Ende der Behandlung
Alle 4 Wochen; bis zu 24 Wochen
Auswirkungen auf die Lebensqualität anhand der Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen; bis zu 24 Wochen
AASIS bewertet die Schwere der Alopecia-areata-Symptome und die Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens durch Alopecia-areata
Alle 4 Wochen; bis zu 24 Wochen
Auswirkungen auf die Lebensqualität mit dem Skindex-16
Zeitfenster: Alle 4 Wochen; bis zu 24 Wochen
Skindex-16 bewertet, wie oft Symptome oder Anzeichen von Alopecia areata störend waren
Alle 4 Wochen; bis zu 24 Wochen
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen, bis zu 12 Wochen
Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wird anhand von unerwünschten Ereignissen (AEs), Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Beurteilung lokaler Hautveränderungen und Änderungen klinischer Laborparameter bewertet
Alle 4 Wochen, bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Wirkung bestimmt durch Bewertung von Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gemessen durch CD3-, CD4- und CD8-Lymphozyten in der Haut sowie durch andere Bewertungen der Immunmodulation in der Kopfhaut
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP-141-POC-0004-PTL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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