Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu SHAPE w leczeniu łysienia plackowatego

18 października 2016 zaktualizowane przez: TetraLogic Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelu SHAPE, inhibitora deacetylazy histonowej, u pacjentów z łysieniem plackowatym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa żelu SHAPE stosowanego miejscowo u dorosłych pacjentów z łysieniem plackowatym skóry głowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza łysienia plackowatego skóry głowy i wypadania włosów na skórze głowy z powodu łysienia plackowatego przez minimum 6 miesięcy i maksymalnie 2 lata.
  • Pacjenci przyjmujący leki na tarczycę lub terapię hormonalną muszą przyjmować stałą dawkę przez 6 miesięcy i utrzymywać ją przez cały czas trwania badania.
  • Gotowość do utrzymania tej samej fryzury, w tym szamponu i farby do włosów, przez cały okres studiów.
  • Chęć umieszczenia małego tatuażu z mikrokropkami, aby umożliwić fotograficzną analizę leczenia i stosowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ogólnoustrojowego lub skórnego nowotworu złośliwego i/lub choroby limfoproliferacyjnej, innej niż u pacjentów z: do 3 rakiem podstawnokomórkowym; do trzech dobrze zróżnicowanych raków płaskonabłonkowych skóry; i/lub śródnabłonkowego nowotworu szyjki macicy (CIN), skutecznie leczonych bez objawów choroby i leczonych przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Aktualne rogowacenie słoneczne na skórze głowy i/lub twarzy
  • Znamiona lub zmiany skórne uważane za podejrzane o złośliwość.
  • Historia lub obecna choroba żołądkowo-jelitowa, płucna, sercowo-naczyniowa, moczowo-płciowa lub hematologiczna, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, choroba zakaźna lub zaburzenia krzepnięcia, które wykluczają udział w badaniach i ich ukończenie.
  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Współistniejące łysienie androgenowe: u mężczyzn: IV, V lub VI stadium Norwooda-Hamiltona; u suk: II lub III stadium Ludwiga.
  • Niechęć do zaprzestania używania nieoddychających peruk, splotów lub golenia skóry głowy w trakcie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel SHAPE
Żel 1% SHAPE nakładany dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Żel SHAPE
Inne nazwy:
  • SHP-141

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź oceniana za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Severity of Alopecia Tool (mSALT)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie; do 24 tygodni
Severity of Alopecia Tool (SALT) szacuje procent utraty włosów na skórze głowy i procent odrastania włosów po interwencji
Co 4 tygodnie; do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na jakość życia przy użyciu przedmiotowej oceny utraty włosów (SAHL)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie; do 24 tygodni
SAHL porównuje wyjściową objętość i gęstość włosów z objętością i gęstością włosów pod koniec leczenia
Co 4 tygodnie; do 24 tygodni
Wpływ na jakość życia przy użyciu skali wpływu objawów łysienia plackowatego (AASIS)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie; do 24 tygodni
AASIS ocenia stopień nasilenia objawów łysienia plackowatego oraz zakłócenia łysienia plackowatego w codziennym funkcjonowaniu
Co 4 tygodnie; do 24 tygodni
Wpływ na jakość życia przy użyciu Skindex-16
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie; do 24 tygodni
Skindex-16 ocenia, jak często objawy lub oznaki łysienia plackowatego były uciążliwe
Co 4 tygodnie; do 24 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie, do 12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zostanie oceniona na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych, badania fizykalnego, oceny miejscowych zmian skórnych i zmian w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Co 4 tygodnie, do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie farmakodynamiczne określone na podstawie oceny podzbiorów limfocytów
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Mierzone na podstawie limfocytów CD3, CD4 i CD8 w skórze oraz innych metod oceny modulacji immunologicznej skóry głowy
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP-141-POC-0004-PTL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Żel SHAPE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj