A SHAPE gél biztonságossági és hatékonysági vizsgálata alopecia Areata esetén

Bevételi kritériumok:

• A fejbőr alopecia areata és az alopecia areata okozta hajhullás diagnosztizálása legalább hat hónapig, legfeljebb két évig.
• A pajzsmirigy-gyógyszert vagy hormonterápiát szedő betegeknek 6 hónapig stabil adagot kell kapniuk, és ezt a vizsgálat során végig kell tartaniuk.
• Hajlandóság ugyanazt a hajstílust fenntartani, beleértve a sampont és a hajfestést is, a vizsgálati időszak alatt.
• Hajlandóság egy kis mikropontos tetoválás elhelyezésére, amely lehetővé teszi a kezelés fényképes elemzését és a vizsgálati gyógyszerek alkalmazását.

Kizárási kritériumok:

• Az anamnézisben szereplő szisztémás vagy bőr rosszindulatú daganat és/vagy limfoproliferatív betegség, kivéve a következő betegeket: legfeljebb 3 bazálissejtes karcinóma; legfeljebb három jól differenciált bőr laphámsejtes karcinóma; és/vagy cervicalis intraepiteliális neoplazma (CIN), sikeresen kezelték betegségre utaló jelek nélkül, és a vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hónapig kezelték.
• Aktuális aktinikus keratosis a fejbőrön és/vagy az arcon
• Nevi vagy bőrelváltozások, amelyek rosszindulatú daganatra gyanúsak.
• Gyomor-bélrendszeri, tüdő-, szív- és érrendszeri, húgyúti vagy hematológiai betegségek, központi idegrendszeri rendellenességek, fertőző betegségek vagy véralvadási rendellenességek, amelyek kizárják a vizsgálati értékelésekben való részvételt és azok befejezését.
• Pozitív a hepatitis B felületi antigénre, HIV-re vagy hepatitis C-re.
• Egyidejűleg fennálló androgenetikus alopecia: férfiaknál: Norwood-Hamilton IV., V. vagy VI. stádium; nőstényeknél: Ludwig II. vagy III.
• Nem hajlandó abbahagyni a nem lélegző parókák, szövések vagy fejbőr borotválkozását a tanulmányi idő alatt.