Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af SHAPE Gel i Alopecia Areata

Inklusionskriterier:

• Diagnose af alopecia areata i hovedbunden og hårtab i hovedbunden på grund af alopecia areata i minimum seks måneder og højst to år.
• Patienter, der tager skjoldbruskkirtelmedicin eller hormonbehandling, skal have en stabil dosis i 6 måneder og opretholde en sådan gennem hele undersøgelsen.
• Vilje til at opretholde samme hårstil, inklusive shampoo og hårfarve, gennem hele studieperioden.
• Vilje til at have en lille mikroprikketatovering placeret for at muliggøre fotografisk analyse af behandling og anvendelse af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med systemisk eller kutan malignitet og/eller lymfoproliferativ sygdom, bortset fra patienter med: op til 3 basalcellekarcinomer; op til tre veldifferentierede kutant pladecellecarcinom; og/eller cervikal intraepitelial neoplasma (CIN), behandlet med succes uden tegn på sygdom og behandlet i mere end 6 måneder før studiestart.
• Aktuel aktinisk keratose i hovedbunden og/eller ansigtet
• Nevi eller kutane læsioner menes mistænkelige for malignitet.
• Anamnese med eller aktuelle gastrointestinale, pulmonale, kardiovaskulære, genitourinære eller hæmatologiske sygdomme, CNS-lidelser, infektionssygdomme eller koagulationsforstyrrelser, der ville udelukke deltagelse i og færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger.
• Positiv for hepatitis B overfladeantigen, HIV eller hepatitis C.
• Sameksisterende androgenetisk alopeci: hos mænd: Norwood-Hamilton stadium IV, V eller VI; hos kvinder: Ludwig stadium II eller III.
• Uvilje til at afbryde brugen af ​​ikke-åndbare parykker, vævninger eller barbering af hovedbund under hele studiet.