Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af SHAPE Gel i Alopecia Areata

18. oktober 2016 opdateret af: TetraLogic Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SHAPE Gel, en histondeacetylasehæmmer, hos patienter med alopecia areata

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHAPE Gel påført topisk til voksne patienter med alopecia areata i hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af alopecia areata i hovedbunden og hårtab i hovedbunden på grund af alopecia areata i minimum seks måneder og højst to år.
  • Patienter, der tager skjoldbruskkirtelmedicin eller hormonbehandling, skal have en stabil dosis i 6 måneder og opretholde en sådan gennem hele undersøgelsen.
  • Vilje til at opretholde samme hårstil, inklusive shampoo og hårfarve, gennem hele studieperioden.
  • Vilje til at have en lille mikroprikketatovering placeret for at muliggøre fotografisk analyse af behandling og anvendelse af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med systemisk eller kutan malignitet og/eller lymfoproliferativ sygdom, bortset fra patienter med: op til 3 basalcellekarcinomer; op til tre veldifferentierede kutant pladecellecarcinom; og/eller cervikal intraepitelial neoplasma (CIN), behandlet med succes uden tegn på sygdom og behandlet i mere end 6 måneder før studiestart.
  • Aktuel aktinisk keratose i hovedbunden og/eller ansigtet
  • Nevi eller kutane læsioner menes mistænkelige for malignitet.
  • Anamnese med eller aktuelle gastrointestinale, pulmonale, kardiovaskulære, genitourinære eller hæmatologiske sygdomme, CNS-lidelser, infektionssygdomme eller koagulationsforstyrrelser, der ville udelukke deltagelse i og færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger.
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen, HIV eller hepatitis C.
  • Sameksisterende androgenetisk alopeci: hos mænd: Norwood-Hamilton stadium IV, V eller VI; hos kvinder: Ludwig stadium II eller III.
  • Uvilje til at afbryde brugen af ​​ikke-åndbare parykker, vævninger eller barbering af hovedbund under hele studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHAPE Gel
1% SHAPE Gel påført to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: SHAPE Gel
Andre navne:
  • SHP-141

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons evalueret ved hjælp af modificeret Alopeci Tool (mSALT)
Tidsramme: Hver 4. uge; op til 24 uger
Alopecia Tool (SALT) estimerer procent af hårtab i hovedbunden og procent genvækst af hår efter indgreb
Hver 4. uge; op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på livskvalitet ved hjælp af emnevurdering af hårtab (SAHL)
Tidsramme: Hver 4. uge; op til 24 uger
SAHL sammenligner baseline hårvolumen og hårtæthed med hårvolumen og tæthed ved slutningen af ​​behandlingen
Hver 4. uge; op til 24 uger
Effekter på livskvalitet ved brug af Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
Tidsramme: Hver 4. uge; op til 24 uger
AASIS vurderer sværhedsgraden af ​​alopecia areata symptomer og interferens af alopecia areata med daglig funktion
Hver 4. uge; op til 24 uger
Effekter på livskvalitet ved hjælp af Skindex-16
Tidsramme: Hver 4. uge; op til 24 uger
Skindex-16 vurderer, hvor ofte symptomer eller tegn på alopecia areata har været generende
Hver 4. uge; op til 24 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Hver 4. uge, op til 12 uger
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem uønskede hændelser (AE), vitale tegn, fysisk undersøgelse, vurdering af lokale hudforandringer og ændringer i kliniske laboratorieparametre
Hver 4. uge, op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk effekt bestemt ved vurdering af lymfocytundergrupper
Tidsramme: Op til 12 uger
Målt ved CD3, CD4 og CD8 lymfocytter i huden samt ved andre vurderinger af immunmodulation i hovedbunden
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP-141-POC-0004-PTL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med SHAPE Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner