Sikkerhet og effektstudie av SHAPE Gel i Alopecia Areata

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av alopecia areata i hodebunnen og hårtap i hodebunnen på grunn av alopecia areata i minimum seks måneder og maksimalt to år.
• Pasienter som tar skjoldbruskkjertelmedisin eller hormonbehandling må ha en stabil dose i 6 måneder og opprettholde denne gjennom hele studien.
• Vilje til å opprettholde samme hårstil, inkludert sjampo og hårfarge, gjennom hele studieperioden.
• Vilje til å ha en liten tatovering med mikroprikker plassert for å tillate fotografisk analyse av behandling og påføring av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med systemisk eller kutan malignitet og/eller lymfoproliferativ sykdom, annet enn pasienter med: opptil 3 basalcellekarsinom; opptil tre godt differensierte kutant plateepitelkarsinom; og/eller cervikal intraepitelial neoplasma (CIN), behandlet vellykket uten tegn på sykdom, og behandlet i mer enn 6 måneder før studiestart.
• Aktinisk keratose i hodebunnen og/eller ansiktet
• Nevi eller kutane lesjoner antas mistenkelig for malignitet.
• Anamnese med eller pågående gastrointestinal, lunge-, kardiovaskulær, genitourinær eller hematologisk sykdom, CNS-lidelser, infeksjonssykdom eller koagulasjonsforstyrrelser som vil utelukke deltakelse i og fullføring av studievurderinger.
• Positiv for hepatitt B overflateantigen, HIV eller hepatitt C.
• Sameksisterende androgenetisk alopecia: hos menn: Norwood-Hamilton stadium IV, V eller VI; hos kvinner: Ludwig stadium II eller III.
• Uvillighet til å slutte å bruke ikke-pustende parykker, vev eller barbering av hodebunnen gjennom hele studiet.