원형탈모증에서 SHAPE 겔의 안전성 및 유효성 연구
2016년 10월 18일 업데이트: TetraLogic Pharmaceuticals
원형 탈모증 환자에서 히스톤 데아세틸라제 억제제인 SHAPE 젤의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터 공개 라벨 2상 연구
본 연구의 목적은 두피 원형탈모증이 있는 성인 환자에게 국소 도포된 SHAPE Gel의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월에서 최대 2년 동안 원형 탈모증 및 원형 탈모증으로 인한 두피 탈모 진단.
- 갑상선 약물 또는 호르몬 요법을 받는 환자는 6개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 내내 이를 유지해야 합니다.
- 연구 기간 내내 샴푸와 염모제를 포함한 동일한 헤어 스타일을 유지하려는 의지.
- 연구 약물의 치료 및 적용에 대한 사진 분석을 허용하기 위해 작은 마이크로 도트 문신을 할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 다음을 가진 환자 이외의 전신 또는 피부 악성 종양 및/또는 림프증식성 질환의 병력: 최대 3개의 기저 세포 암종; 최대 3개의 잘 분화된 피부 편평 세포 암종; 및/또는 자궁경부 상피내 신생물(CIN), 질병의 증거 없이 성공적으로 치료되고 연구 시작 전 6개월 이상 동안 치료됨.
- 두피 및/또는 얼굴의 현재 광선각화증
- 모반 또는 피부 병변은 악성으로 의심됩니다.
- 연구 평가 참여 및 완료를 방해하는 위장, 폐, 심혈관, 비뇨생식기 또는 혈액 질환, CNS 장애, 전염병 또는 응고 장애의 병력 또는 현재.
- B형 간염 표면 항원, HIV 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
- 공존하는 남성형 탈모증: 남성에서: Norwood-Hamilton 단계 IV, V 또는 VI; 암컷: Ludwig stage II 또는 III.
- 연구 과정 내내 통기성이 없는 가발, 직조 또는 두피 면도의 사용을 중단하지 않으려 함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 셰이프 젤
1% SHAPE 젤을 12주 동안 하루에 두 번 도포했습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 중증도 탈모증 도구(mSALT)를 사용하여 평가된 반응
기간: 4주마다; 최대 24주
|
SALT(Severity of Alopecia Tool)는 개입 후 두피 탈모 비율과 모발 재성장 비율을 추정합니다.
|
4주마다; 최대 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탈모의 주제 평가(SAHL)를 이용한 삶의 질에 미치는 영향
기간: 4주마다; 최대 24주
|
SAHL은 기본 모발 볼륨 및 모발 밀도를 치료 종료 모발 볼륨 및 밀도와 비교합니다.
|
4주마다; 최대 24주
|
|
AASIS(Alopecia Areata Symptom Impact Scale)를 이용한 삶의 질에 미치는 영향
기간: 4주마다; 최대 24주
|
AASIS는 원형 탈모증 증상의 중증도와 원형 탈모증의 일상 기능 방해를 평가합니다.
|
4주마다; 최대 24주
|
|
Skinindex-16이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 4주마다; 최대 24주
|
Skindex-16은 원형 탈모증의 증상이나 징후가 얼마나 자주 귀찮았는지 평가합니다.
|
4주마다; 최대 24주
|
|
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 4주마다 최대 12주
|
안전성 및 내약성 평가는 이상 반응(AE), 활력 징후, 신체 검사, 국소 피부 변화 평가 및 임상 실험실 매개변수의 변화를 통해 평가됩니다.
|
4주마다 최대 12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
림프구 하위 집합의 평가를 통해 결정된 약력학적 효과
기간: 최대 12주
|
피부의 CD3, CD4 및 CD8 림프구와 두피의 면역 조절에 대한 다른 평가로 측정
|
최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
셰이프 젤에 대한 임상 시험
-
National University of SingaporeMinistry of Education, Singapore; Boon Lay Constituency알려지지 않은
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for Health완전한
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical Center완전한
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of... 그리고 다른 협력자들모병
-
University of MinnesotaAmerican Cancer Society, Inc.; Melanoma Research Alliance완전한
-
National Taiwan University Hospital알려지지 않은