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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del gel SHAPE nell'alopecia areata

18 ottobre 2016 aggiornato da: TetraLogic Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di SHAPE Gel, un inibitore dell'istone deacetilasi, in pazienti con alopecia areata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SHAPE Gel applicato localmente a pazienti adulti con alopecia areata del cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di alopecia areata del cuoio capelluto e perdita di capelli dovuta ad alopecia areata per un minimo di sei mesi e un massimo di due anni.
  • I pazienti che assumono farmaci per la tiroide o terapia ormonale devono assumere una dose stabile per 6 mesi e mantenerla per tutto lo studio.
  • Disponibilità a mantenere lo stesso stile di capelli, inclusi shampoo e tinture per capelli, per tutto il periodo di studio.
  • Disponibilità a farsi posizionare un piccolo tatuaggio a micro punti per consentire l'analisi fotografica del trattamento e l'applicazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori maligni sistemici o cutanei e/o malattie linfoproliferative, diversi dai pazienti con: fino a 3 carcinoma basocellulare; fino a tre carcinomi cutanei a cellule squamose ben differenziati; e/o neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), trattata con successo senza evidenza di malattia e trattata per più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Cheratosi attinica in atto sul cuoio capelluto e/o sul viso
  • Nevi o lesioni cutanee ritenute sospette di malignità.
  • Storia di o attuali malattie gastrointestinali, polmonari, cardiovascolari, genitourinarie o ematologiche, disturbi del sistema nervoso centrale, malattie infettive o disturbi della coagulazione che precluderebbero la partecipazione e il completamento delle valutazioni dello studio.
  • Positivo per antigene di superficie dell'epatite B, HIV o epatite C.
  • Alopecia androgenetica coesistente: nei maschi: Norwood-Hamilton stadio IV, V o VI; nelle femmine: Ludwig stadio II o III.
  • Riluttanza a interrompere l'uso di parrucche non traspiranti, trame o rasatura del cuoio capelluto durante il corso di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FORMA Gel
1% SHAPE Gel applicato due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: FORMA Gel
Altri nomi:
  • SHP-141

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta valutata utilizzando lo strumento modificato per la gravità dell'alopecia (mSALT)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane; fino a 24 settimane
Severity of Alopecia Tool (SALT) stima la percentuale di perdita di capelli del cuoio capelluto e la percentuale di ricrescita dei capelli dopo l'intervento
Ogni 4 settimane; fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sulla qualità della vita utilizzando la valutazione del soggetto della caduta dei capelli (SAHL)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane; fino a 24 settimane
Il SAHL confronta il volume e la densità dei capelli al basale con il volume e la densità dei capelli alla fine del trattamento
Ogni 4 settimane; fino a 24 settimane
Effetti sulla qualità della vita utilizzando l'Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane; fino a 24 settimane
AASIS valuta la gravità dei sintomi dell'alopecia areata e l'interferenza dell'alopecia areata con il funzionamento quotidiano
Ogni 4 settimane; fino a 24 settimane
Effetti sulla qualità della vita utilizzando lo Skindex-16
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane; fino a 24 settimane
Skindex-16 valuta la frequenza con cui i sintomi o i segni dell'alopecia areata sono stati fastidiosi
Ogni 4 settimane; fino a 24 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane, fino a 12 settimane
La valutazione della sicurezza e della tollerabilità sarà valutata attraverso eventi avversi (AE), segni vitali, esame fisico, valutazione dei cambiamenti cutanei locali e cambiamenti nei parametri di laboratorio clinico
Ogni 4 settimane, fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto farmacodinamico determinato attraverso la valutazione dei sottoinsiemi di linfociti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Misurato dai linfociti CD3, CD4 e CD8 nella pelle e da altre valutazioni della modulazione immunitaria nel cuoio capelluto
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP-141-POC-0004-PTL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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