Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van SHAPE Gel bij Alopecia Areata

18 oktober 2016 bijgewerkt door: TetraLogic Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van SHAPE-gel, een histondeacetylaseremmer, bij patiënten met alopecia areata te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SHAPE Gel topisch aangebracht op volwassen patiënten met alopecia areata van de hoofdhuid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van alopecia areata op de hoofdhuid en haaruitval op de hoofdhuid als gevolg van alopecia areata gedurende minimaal zes maanden en maximaal twee jaar.
  • Patiënten die schildkliermedicatie of hormonale therapie gebruiken, moeten gedurende 6 maanden een stabiele dosis krijgen en deze gedurende de hele studie aanhouden.
  • Bereidheid om gedurende de hele studieperiode hetzelfde kapsel te behouden, inclusief shampoo en haarverf.
  • Bereidheid om een ​​kleine microdot-tatoeage te laten plaatsen om fotografische analyse van de behandeling en toepassing van studiemedicatie mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van systemische of cutane maligniteit en/of lymfoproliferatieve ziekte, anders dan patiënten met: tot 3 basaalcelcarcinoom; maximaal drie goed gedifferentieerde cutane plaveiselcelcarcinomen; en/of cervicaal intra-epitheliaal neoplasma (CIN), met succes behandeld zonder tekenen van ziekte, en behandeld gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Huidige actinische keratose op de hoofdhuid en/of het gezicht
  • Nevi of huidlaesies die verdacht worden geacht voor maligniteit.
  • Geschiedenis van of huidige gastro-intestinale, pulmonale, cardiovasculaire, urogenitale of hematologische ziekte, CZS-stoornissen, infectieziekte of stollingsstoornissen die deelname aan en voltooiing van onderzoeksbeoordelingen zouden verhinderen.
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, HIV of hepatitis C.
  • Co-existente androgenetische alopecia: bij mannen: Norwood-Hamilton stadium IV, V of VI; bij vrouwen: Ludwig stadium II of III.
  • Onwil om het gebruik van niet-ademende pruiken, weefsels of het scheren van de hoofdhuid tijdens de studie stop te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VORM gel
1% SHAPE Gel tweemaal daags aangebracht gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: VORM gel
Andere namen:
  • SHP-141

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons geëvalueerd met behulp van gemodificeerde Severity of Alopecia Tool (mSALT)
Tijdsspanne: Elke 4 weken; tot 24 weken
Severity of Alopecia Tool (SALT) schat het percentage haaruitval op de hoofdhuid en het percentage hergroei van haar na interventie
Elke 4 weken; tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op kwaliteit van leven met behulp van Subject Assessment of Hair Loss (SAHL)
Tijdsspanne: Elke 4 weken; tot 24 weken
De SAHL vergelijkt het basishaarvolume en de haardichtheid met het haarvolume en de dichtheid aan het einde van de behandeling
Elke 4 weken; tot 24 weken
Effecten op kwaliteit van leven met behulp van Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
Tijdsspanne: Elke 4 weken; tot 24 weken
AASIS beoordeelt de ernst van de symptomen van alopecia areata en de interferentie van alopecia areata met het dagelijks functioneren
Elke 4 weken; tot 24 weken
Effecten op de kwaliteit van leven met behulp van de Skindex-16
Tijdsspanne: Elke 4 weken; tot 24 weken
Skindex-16 beoordeelt hoe vaak symptomen of tekenen van alopecia areata hinderlijk zijn geweest
Elke 4 weken; tot 24 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Elke 4 weken, tot 12 weken
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door middel van bijwerkingen (AE's), vitale functies, lichamelijk onderzoek, beoordeling van lokale huidveranderingen en veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Elke 4 weken, tot 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamisch effect bepaald door beoordeling van subgroepen van lymfocyten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Gemeten door CD3-, CD4- en CD8-lymfocyten in de huid en door andere beoordelingen van immuunmodulatie in de hoofdhuid
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP-141-POC-0004-PTL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op VORM gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren