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Estudio de seguridad y eficacia del gel SHAPE en la alopecia areata

18 de octubre de 2016 actualizado por: TetraLogic Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico de fase 2 abierto para evaluar la seguridad y la eficacia del gel SHAPE, un inhibidor de la histona desacetilasa, en pacientes con alopecia areata

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SHAPE Gel aplicado tópicamente a pacientes adultos con alopecia areata del cuero cabelludo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de alopecia areata del cuero cabelludo y pérdida de cabello del cuero cabelludo por alopecia areata durante un mínimo de seis meses y un máximo de dos años.
  • Los pacientes que toman medicamentos para la tiroides o terapia hormonal deben tener una dosis estable durante 6 meses y mantenerla durante todo el estudio.
  • Voluntad de mantener el mismo estilo de cabello, incluido champú y tinte para el cabello, durante todo el período de estudio.
  • Disposición a colocarse un pequeño tatuaje de micropunto para permitir el análisis fotográfico del tratamiento y la aplicación de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de neoplasia maligna sistémica o cutánea y/o enfermedad linfoproliferativa, excepto pacientes con: hasta 3 carcinomas basocelulares; hasta tres carcinomas cutáneos de células escamosas bien diferenciados; y/o neoplasia intraepitelial cervical (CIN), tratada con éxito sin evidencia de enfermedad y tratada durante más de 6 meses antes del ingreso al estudio.
  • Queratosis actínica actual en cuero cabelludo y/o cara
  • Nevus o lesiones cutáneas sospechosas de malignidad.
  • Antecedentes o enfermedades actuales gastrointestinales, pulmonares, cardiovasculares, genitourinarias o hematológicas, trastornos del SNC, enfermedades infecciosas o trastornos de la coagulación que impedirían la participación y finalización de las evaluaciones del estudio.
  • Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B, VIH o hepatitis C.
  • Alopecia androgenética coexistente: en varones: estadio IV, V o VI de Norwood-Hamilton; en mujeres: estadio II o III de Ludwig.
  • Falta de voluntad para descontinuar el uso de pelucas no transpirables, tejidos o afeitarse el cuero cabelludo durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel FORMA
Gel SHAPE al 1% aplicado dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: Gel FORMA
Otros nombres:
  • SHP-141

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta evaluada utilizando la herramienta Severity of Alopecia Tool modificada (mSALT)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas; hasta 24 semanas
La herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) calcula el porcentaje de pérdida de cabello del cuero cabelludo y el porcentaje de regeneración del cabello después de la intervención
Cada 4 semanas; hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sobre la calidad de vida utilizando la Evaluación de pérdida de cabello por parte del sujeto (SAHL)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas; hasta 24 semanas
El SAHL compara el volumen y la densidad del cabello de referencia con el volumen y la densidad del cabello al final del tratamiento.
Cada 4 semanas; hasta 24 semanas
Efectos sobre la calidad de vida utilizando la Escala de Impacto de Síntomas de Alopecia Areata (AASIS)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas; hasta 24 semanas
AASIS califica la gravedad de los síntomas de la alopecia areata y la interferencia de la alopecia areata con el funcionamiento diario
Cada 4 semanas; hasta 24 semanas
Efectos sobre la calidad de vida usando el Skindex-16
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas; hasta 24 semanas
Skindex-16 evalúa con qué frecuencia los síntomas o signos de alopecia areata han sido molestos
Cada 4 semanas; hasta 24 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas, hasta 12 semanas
La evaluación de la seguridad y la tolerabilidad se evaluará a través de eventos adversos (EA), signos vitales, examen físico, evaluación de cambios locales en la piel y cambios en los parámetros de laboratorio clínico.
Cada 4 semanas, hasta 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto farmacodinámico determinado a través de la evaluación de subconjuntos de linfocitos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Medido por linfocitos CD3, CD4 y CD8 en la piel, así como por otras evaluaciones de la modulación inmunitaria en el cuero cabelludo
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TetraLogic Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP-141-POC-0004-PTL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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