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円形脱毛症におけるSHAPE Gelの安全性と有効性の研究

2016年10月18日 更新者：TetraLogic Pharmaceuticals

円形脱毛症患者におけるヒストン脱アセチル化酵素阻害剤である SHAPE Gel の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検第 2 相試験

この研究の目的は、頭皮の円形脱毛症の成人患者に局所的に適用されたSHAPE Gelの有効性と安全性を評価することです.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭皮の円形脱毛症および円形脱毛症による頭皮の脱毛の診断は、最短6か月、最長2年間。
  • 甲状腺薬またはホルモン療法を受けている患者は、6か月間安定した用量を維持する必要があり、研究を通じてそれを維持します。
  • 学習期間中、シャンプーや染毛剤を含め、同じヘアスタイルを維持する意思がある。
  • -治療の写真分析と治験薬の適用を可能にするために、小さなマイクロドットタトゥーを配置する意欲。

除外基準:

  • -以下の患者以外の全身性または皮膚の悪性腫瘍および/またはリンパ増殖性疾患の病歴：最大3つの基底細胞癌;高分化型皮膚扁平上皮がんが 3 つまで;および/または子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）、疾患の証拠なしで正常に治療され、研究に参加する前に6か月以上治療されました。
  • -頭皮および/または顔面の現在の光線性角化症
  • 悪性が疑われる母斑または皮膚病変。
  • -過去または現在の胃腸、肺、心血管、泌尿生殖器または血液疾患、CNS障害、感染症または凝固障害の病歴または研究評価への参加および完了。
  • B型肝炎表面抗原、HIVまたはC型肝炎に陽性。
  • 共存するアンドロゲン性脱毛症: 男性: ノーウッド・ハミルトン病期 IV、V、または VI;女性の場合: ルートヴィヒ病期 II または III。
  • 研究の過程で、通気性のないかつら、編み物、または頭皮の剃毛の使用を中止したくない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シェイプジェル
1% SHAPE Gel を 1 日 2 回、12 週間塗布。
薬：シェイプジェル
他の名前：
  • SHP-141

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された脱毛症の重症度ツール (mSALT) を使用して評価された応答
時間枠：4週間ごと; 24週間まで
Severity of Alopecia Tool (SALT) は、介入後の頭皮の脱毛率と毛髪の再成長率を推定します
4週間ごと; 24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Subject Assessment of Hair Loss (SAHL) を使用した生活の質への影響
時間枠：4週間ごと; 24週間まで
SAHL は、ベースラインの髪の量と髪の密度を、治療後の髪の量と密度と比較します
4週間ごと; 24週間まで
円形脱毛症症状影響尺度（AASIS）を使用した生活の質への影響
時間枠：4週間ごと; 24週間まで
AASIS は、円形脱毛症の症状の重症度と円形脱毛症の日常機能への干渉を評価します
4週間ごと; 24週間まで
Skindex-16 を使用した生活の質への影響
時間枠：4週間ごと; 24週間まで
Skindex-16 は、円形脱毛症の症状または徴候がどれくらいの頻度で気になるかを評価します
4週間ごと; 24週間まで
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：4週間ごと、最大12週間
安全性と忍容性の評価は、有害事象（AE）、バイタルサイン、身体検査、局所皮膚変化の評価、および臨床検査パラメータの変化を通じて評価されます
4週間ごと、最大12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ球サブセットの評価を通じて決定された薬力学的効果
時間枠：最長12週間
皮膚の CD3、CD4、CD8 リンパ球、および頭皮の免疫調節の他の評価によって測定
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TetraLogic Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月18日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHP-141-POC-0004-PTL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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