- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02639754
Samhällsintervention för HIV-testning och vårdkoppling bland unga MSM i Bulgarien
18 februari 2025 uppdaterad av: Jeffrey Kelly, Medical College of Wisconsin
Unga män som har sex med män (MSM) i låg- och medelinkomstländer söker ofta inte till hiv-testning, är omedvetna om sin hiv-positiva status och får inte tidig medicinsk vård, vilket äventyrar deras hälsa och bidrar till nedströms sjukdomsincidens.
Denna situation är av stor oro i postsocialistiska länder i Östeuropa, där stigmatiseringen av hiv/aids och samkönat beteende är stort, hiv-epidemier fortfarande ökar och hälsobehoven hos unga MSM sällan erkänns eller åtgärdas.
Den planerade forskningen kommer att genomföras i Sofia, Bulgarien, där MSM står för nästan hälften av HIV-infektionerna.
Studien kommer att genomföras i två faser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en första kvalitativ fas kommer utredarna att genomföra djupintervjuer med MSM i åldrarna 16 till 20 och andra nyckelinformanter för att få en förståelse för faktorer relaterade till HIV-testning.
Projektets andra fas är ett försök med en nätverksintervention för att öka regelbunden hiv-testning och vårdkoppling bland unga MSM.
Utredarnas tidigare studier i Bulgarien har visat att unga MSM är klustrade med andra unga MSM i sociala nätverk.
Interventionsförsöket kommer att rekrytera 54 små sociala nätverk av MSM, vart och ett bestående av ett ungt MSM-"frö" mellan 16 och 20 år och även alla nära MSM-vänner som omger fröet.
Alla deltagare kommer att slutföra baslinjemått som bedömer nya HIV-testmetoder och testhistoria; attityder, avsikter, upplevda normer, barriärer och förståelse om HIV-testning och medicinsk vård; praxis för sexuella risker; och substansanvändning.
Alla deltagare kommer att få rådgivning om HIV-riskminskning.
Nätverk kommer sedan att randomiseras till jämförelse- och interventionsförhållanden.
Inflytandeledare för varje experimentellt tillståndsnätverk kommer att identifieras, och nätverksledare kommer tillsammans att delta i en 5-sessionsintervention, som kommer att utbilda, vägleda och engagera ledare för att ge teoribaserade, personligt anpassade råd och rådgivning till sina nätverksmedlemmar för att korrigera missuppfattningar om HIV-testning och vård; stärka vänners normer, attityder, avsikter och upplevda fördelar med regelbundna tester; och åtgärda hinder för testning.
Alla medlemmar i nätverk för interventions- och jämförelsetillstånd kommer att omvärderas vid 6- och 12-månadersuppföljning för att fastställa interventionens effekter på HIV-testning, regelbundna tester och test- och vårdrelaterade skalamått.
Deltagare som vid något tillfälle diagnostiserats med HIV-infektion kommer att kopplas till medicinsk vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
320
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Health and Social Development Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer måste identifiera sig som man vid födseln;
- Individer måste rapportera att de har sex med andra män;
- Individer kommer att vara mellan 16 och 20 år;
- Individer måste bo i Sofias storstadsområde;
- Individer måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Individer som inte rapporterar att de var män vid födseln;
- Individer som inte rapporterar att ha sex med andra män;
- Individer yngre än 16 eller äldre än 20;
- Individer som bor utanför huvudstadsområdet Sofia;
- Individer som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekommendation från sociala nätverksledare
Ledare för sociala nätverk som är randomiserade till denna arm kommer att utbildas för att stödja frekventa HIV-tester, efterlevnad av medicinska riktlinjer och effektiva sätt att kommunicera dessa koncept till medlemmar i sociala nätverk.
|
Ledare för sociala nätverk kommer att delta i en intervention med flera sessioner under vilken de kommer att utbildas i att leverera meddelanden som stöder frekventa hiv-tester, efterlevnad av medicinska riktlinjer och efterlevnad av medicinska behandlingsregimer till vänner.
Dessutom kommer dessa ledare att utbildas i hur man levererar effektiva budskap.
|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig rådgivning
Medlemmar av sociala nätverk som är randomiserade till denna arm kommer att få HIV-rådgivning vid baslinjesessioner.
|
Vid baslinjesessionen kommer deltagare i detta tillstånd att få rådgivning om fördelarna med och tillgängligheten av HIV-vård och vikten av frekventa HIV-tester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens av HIV-testning
Tidsram: 6 månader; 12 månader
|
Förändringen av antalet hiv-tester som genomförts inom 6 månader före baslinjen kommer att jämföras med antalet hiv-tester som genomförts 0-6 månader efter interventionen och 7-12 månader efter interventionen
|
6 månader; 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i vårdbeställning
Tidsram: 6 månader; 12 månader
|
Förändringar i antalet schemalagda och hållna medicinska möten i förhållande till baslinjen kommer att jämföras 6 och 12 månader efter intervention
|
6 månader; 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2015
Första postat (Beräknad)
24 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- PRO00024824
- R01HD085833 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .