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Intervento comunitario per il test dell'HIV e il legame di cura tra i giovani MSM in Bulgaria

22 aprile 2024 aggiornato da: Jeffrey Kelly, Medical College of Wisconsin
I giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) nei paesi a basso e medio reddito spesso non cercano il test HIV, non sono consapevoli del loro stato di positività all'HIV e non ricevono cure mediche precoci, compromettendo la loro salute e contribuendo alla crescita a valle incidenza della malattia. Questa situazione è di grande preoccupazione nei paesi post-socialisti dell'Europa orientale, dove lo stigma sull'HIV/AIDS e sul comportamento omosessuale è grande, le epidemie di HIV sono ancora in aumento e le esigenze sanitarie dei giovani MSM sono raramente riconosciute o affrontate. La ricerca pianificata sarà condotta a Sofia, in Bulgaria, dove i CSM rappresentano quasi la metà delle infezioni da HIV. Lo studio sarà condotto in due fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una fase qualitativa iniziale, gli investigatori condurranno interviste approfondite con MSM di età compresa tra 16 e 20 anni e altri informatori chiave per acquisire una comprensione dei fattori relativi al test HIV. La seconda fase del progetto è una sperimentazione di un intervento di rete per aumentare i test HIV regolari e il legame di cura tra i giovani MSM. I precedenti studi dei ricercatori in Bulgaria hanno dimostrato che i giovani MSM sono raggruppati con altri giovani MSM nei social network. La sperimentazione di intervento recluterà 54 piccole reti sociali di MSM, ciascuna composta da un giovane "seme" MSM di età compresa tra 16 e 20 anni e anche tutti gli amici MSM stretti che circondano il seme. Tutti i partecipanti completeranno le misure di base valutando le recenti pratiche di test dell'HIV e la cronologia dei test; atteggiamenti, intenzioni, norme percepite, barriere e comprensione dei test HIV e delle cure mediche; pratiche a rischio sessuale; e uso di sostanze. Tutti i partecipanti riceveranno consulenza per la riduzione del rischio di HIV. Le reti saranno quindi randomizzate a condizioni di confronto e intervento. Saranno identificati i leader di influenza di ciascuna rete di condizioni sperimentali e i leader della rete parteciperanno insieme a un intervento di 5 sessioni, che formerà, guiderà e coinvolgerà i leader per fornire consigli e consulenza basati sulla teoria e su misura ai loro membri della rete per correggere idee sbagliate sui test e sulla cura dell'HIV; rafforzare le norme, gli atteggiamenti, le intenzioni e i benefici percepiti degli amici dei test regolari; e affrontare gli ostacoli ai test. Tutti i membri delle reti di condizioni di intervento e confronto saranno rivalutati al follow-up di 6 e 12 mesi per determinare gli effetti dell'intervento sui test HIV, sui test regolari e sulle misure di scala relative ai test e all'assistenza. I partecipanti con diagnosi di infezione da HIV in qualsiasi momento saranno collegati alle cure mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Health and Social Development Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui devono identificarsi come maschi alla nascita;
  • Gli individui devono riferire di aver fatto sesso con altri maschi;
  • Gli individui avranno un'età compresa tra 16 e 20 anni;
  • Gli individui devono vivere nella grande area metropolitana di Sofia;
  • Gli individui devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non dichiarano di essere maschi alla nascita;
  • Individui che non riferiscono di aver fatto sesso con altri maschi;
  • Individui di età inferiore ai 16 anni o superiore ai 20 anni;
  • Individui che risiedono al di fuori della grande area metropolitana di Sofia;
  • Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approvazione del leader dei social network
I leader dei social network randomizzati in questo braccio saranno formati per sostenere frequenti test HIV, conformità alle linee guida mediche e modi efficaci per comunicare questi concetti ai membri dei social network.
Comportamentale: Approvazione del leader dei social network
I leader dei social network parteciperanno a un intervento multisessione durante il quale saranno addestrati a trasmettere messaggi a sostegno dei frequenti test HIV, del rispetto delle linee guida mediche e dell'adesione ai regimi di trattamento medico agli amici. Inoltre, questi leader saranno formati su come fornire messaggi efficaci.
Comparatore attivo: Consulenza di routine
I membri dei social network randomizzati in questo braccio riceveranno consulenza sull'HIV durante le sessioni di riferimento.
Comportamentale: Consulenza sull'HIV
Alla sessione di riferimento, i partecipanti con questa condizione riceveranno consulenza sui benefici e sulla disponibilità delle cure per l'HIV e sull'importanza di frequenti test HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei test HIV
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
La variazione del numero di test HIV completati nei 6 mesi precedenti al basale verrà confrontata con il numero di test HIV completati 0-6 mesi dopo l'intervento e 7-12 mesi dopo l'intervento
6 mesi; 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del mantenimento degli appuntamenti medici
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Le variazioni nel numero di appuntamenti medici programmati e mantenuti rispetto al basale saranno confrontate a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
6 mesi; 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00024824
  • R01HD085833 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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