- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02639754
Interwencja społeczności w zakresie testów na obecność wirusa HIV i powiązania opieki wśród młodych MSM w Bułgarii
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jeffrey Kelly, Medical College of Wisconsin
Młodzi mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) w krajach o niskich i średnich dochodach często nie zgłaszają się na testy na obecność wirusa HIV, nie są świadomi swojego statusu seropozytywnego i nie otrzymują wczesnej opieki medycznej, co zagraża ich zdrowiu i przyczynia się do dalszego występowanie choroby.
Ta sytuacja jest bardzo niepokojąca w krajach post-socjalistycznych Europy Wschodniej, gdzie piętno związane z HIV/AIDS i zachowaniami homoseksualnymi jest ogromne, epidemie HIV wciąż rosną, a potrzeby zdrowotne młodych MSM są rzadko dostrzegane lub zaspokajane.
Planowane badania będą prowadzone w Sofii w Bułgarii, gdzie MSM odpowiada za prawie połowę zakażeń wirusem HIV.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
We wstępnej fazie jakościowej śledczy przeprowadzą pogłębione wywiady z MSM w wieku od 16 do 20 lat oraz z innymi kluczowymi informatorami, aby zrozumieć czynniki związane z testowaniem na obecność wirusa HIV.
Druga faza projektu to próba interwencji sieciowej w celu zwiększenia regularnych testów na obecność wirusa HIV i powiązania opieki wśród młodych MSM.
Wcześniejsze badania badaczy w Bułgarii wykazały, że młodzi MSM skupiają się w sieciach społecznościowych razem z innymi młodymi MSM.
Próba interwencyjna zrekrutuje 54 małe sieci społecznościowe MSM, z których każda będzie składała się z młodych „ziarn” MSM w wieku od 16 do 20 lat, a także wszystkich bliskich przyjaciół MSM otaczających to ziarno.
Wszyscy uczestnicy przejdą podstawowe pomiary oceniające ostatnie praktyki testowania na obecność wirusa HIV i historię testów; postawy, intencje, postrzegane normy, bariery i zrozumienie dotyczące testów na obecność wirusa HIV i opieki medycznej; praktyki związane z ryzykiem seksualnym; i używania substancji.
Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV.
Sieci zostaną następnie losowo przydzielone do warunków porównania i interwencji.
Zidentyfikowani zostaną liderzy wpływów każdej sieci warunków eksperymentalnych, a liderzy sieci wezmą udział w 5-sesyjnej interwencji, podczas której będą szkolić, kierować i angażować liderów w dostarczanie członkom sieci opartych na teorii, osobiście dostosowanych porad i porad w celu poprawy błędne przekonania na temat testów na obecność wirusa HIV i opieki; wzmacnianie norm, postaw, intencji i postrzeganych korzyści płynących z regularnych testów znajomych; i wyeliminować bariery w testowaniu.
Wszyscy członkowie sieci interwencji i warunków porównawczych zostaną ponownie ocenieni po 6 i 12 miesiącach obserwacji w celu określenia wpływu interwencji na testy na obecność wirusa HIV, regularne testy oraz pomiary skali związane z testowaniem i opieką.
Uczestnicy, u których w dowolnym momencie zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV, zostaną powiązani z opieką medyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Health and Social Development Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby muszą identyfikować się jako mężczyźni po urodzeniu;
- Osoby muszą zgłaszać uprawianie seksu z innymi mężczyznami;
- Osoby będą w wieku od 16 do 20 lat;
- Osoby muszą mieszkać w większym obszarze metropolitalnym Sofii;
- Osoby fizyczne muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie zgłaszają, że były płci męskiej w chwili urodzenia;
- Osoby, które nie zgłaszają uprawiania seksu z innymi mężczyznami;
- Osoby poniżej 16 roku życia lub starsze niż 20 lat;
- Osoby mieszkające poza obszarem metropolitalnym Sofii;
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zatwierdzenie lidera sieci społecznościowej
Liderzy sieci społecznościowych przydzieleni losowo do tej grupy zostaną przeszkoleni w zakresie popierania częstych testów na obecność wirusa HIV, przestrzegania wytycznych medycznych oraz skutecznych sposobów komunikowania tych koncepcji członkom sieci społecznościowych.
|
Liderzy sieci społecznościowych wezmą udział w wielosesyjnej interwencji, podczas której zostaną przeszkoleni w przekazywaniu przyjaciołom komunikatów zachęcających do częstych testów na obecność wirusa HIV, przestrzegania wytycznych medycznych i przestrzegania schematów leczenia.
Ponadto ci liderzy zostaną przeszkoleni w zakresie dostarczania skutecznych wiadomości.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowe doradztwo
Członkowie sieci społecznościowych przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają poradę dotyczącą HIV podczas sesji wyjściowych.
|
Podczas sesji początkowej uczestnicy w tym stanie otrzymają poradę na temat korzyści i dostępności opieki nad HIV oraz znaczenia częstych testów na obecność wirusa HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Zmiana liczby testów na obecność wirusa HIV wykonanych w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym zostanie porównana z liczbą testów na obecność wirusa HIV wykonanych 0-6 miesięcy po interwencji i 7-12 miesięcy po interwencji
|
6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w prowadzeniu wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Zmiany w liczbie zaplanowanych i utrzymywanych wizyt lekarskich w stosunku do wartości wyjściowej zostaną porównane po 6 i 12 miesiącach po interwencji
|
6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00024824
- R01HD085833 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół nabytego niedoboru odporności
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone