Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad kontroll av mekanisk ventilation under allmän anestesi (AVAS)

17 april 2019 uppdaterad av: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Automatiserad kontroll av mekanisk ventilation under allmän anestesi - en bicentrisk prospektiv observationsförsök

Prospektiv, bicentrisk observationsstudie för att bedöma ett nytt system för automatiserad kontroll av mekanisk ventilation (Smart Vent Control, SVC) under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Automatisk kontroll av mekanisk ventilation under generell anestesistudie (AVAS-studie) är en internationell utredare initierad bicentrisk observationsstudie som undersöker tillämpningen av Smart Vent Control (SVC) under generell anestesi. Huvudsyftet med denna studie är att beskriva tillämpningen av SVC och att bedöma dess säkerhet och effekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Österrike
      • St. Pölten, Österrike, A-3100
        • University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter schemalagda för elektiv kirurgi i generell anestesi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad elektiv kirurgi av övre extremiteterna, nedre extremiteten eller perifer kärlkirurgi i generell anestesi
  • Patienten klassificeras som American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I, II eller III
  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt samtycke från patienten till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Milt, måttligt eller allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS)[10]
  • Känd kronisk obstruktiv lungsjukdom Gold stadium III eller högre

  • Två eller flera av följande organsvikt

    • Mild, måttlig eller svår ARDS
    • Hemodynamisk instabilitet: systoliskt blodtryck < 90 mm Hg, medelartärtryck < 70 mm Hg eller administrering av vasoaktiva läkemedel.
    • Akut njursvikt: oliguri (urinproduktion < 0,5 ml/kg/h i minst 2 timmar trots adekvat behandling eller kreatininökning > 0,5 mg/dl
    • Hjärnsvikt: medvetslöshet eller encefalopati
  • Patienten är gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar.
Tidsram: Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).
  • Allvarlig hypoventilation definierad som minutvolym lägre än 40 ml/kg beräknad kroppsvikt under längre tid än 5 minuter
  • Apné längre än 90 sekunder
  • Hyperventilation definierad som PetCO2 lägre än 5 mm Hg av den lägre målinställningen för SVC i längre än 5 minuter
  • Hypoventilation definierad som PetCO2 högre än 5 mm Hg av den övre målinställningen för SVC i längre än 5 minuter
  • Andningsfrekvens > 35 andetag per minut under längre tid än 5 minuter
  • Eventuellt åsidosättande eller stopp av de automatiska kontrollerade ventilationsinställningarna av den ansvariga anestesiläkaren om inställningarna inte är kliniskt acceptabla. Orsaker till att åsidosätta eller stoppa systemet kommer att noteras.
Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av normoventilerade, hypoventilerade och hyperventilerade patienter.
Tidsram: Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).

Den ansvariga narkosläkaren definierar ett målområde för det arteriella partialtrycket av koldioxid (PaCO2_target) före induktionen av den allmänna anestesin och ställer in motsvarande endtidala CO2-intervall i det automatiserade ventilationssystemet. 15 minuter efter början av det kirurgiska ingreppet kommer en arteriell blodgasanalys att utföras och PaCO2 kommer att mätas. Då kommer patienterna att klassificeras enligt följande:

  • hypoventilerad patient: PaCO2 > (PaCO2_target+5)
  • hyperventilerad patient: PaCO2 < (PaCO2_target-5)
  • normoventilerad patient: (PaCO2_target-5) ≤ PaCO2 ≤ PaCO2_target+5
Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).
Tidsperiod mellan byte från kontrollerad ventilation till utökad ventilation och uppnående av stabil assisterad ventilation av patienten.
Tidsram: Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).
Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).
Andelen tid inom målzonerna för tidalvolym och PetCO2 som individuellt ställts in för varje patient av användaren.
Tidsram: Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).
Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).
Larmfrekvens.
Tidsram: Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).
Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).
Frekvensfördelning av tidalvolym (ml/kg beräknad kroppsvikt).
Tidsram: Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).
Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).
Frekvensfördelning av inandningstryck (mbar).
Tidsram: Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).
Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).
Frekvensfördelning av inspirationstid(er).
Tidsram: Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).
Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).
Frekvensfördelning av utgångstid(er).
Tidsram: Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).
Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).
Frekvensfördelning av PetCO2 (mmHg).
Tidsram: Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).
Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).
Antal re-intubationer.
Tidsram: Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).
Under konstgjord ventilation med SVC (upp till 8 timmar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbetspartners

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Utredare

  • Huvudutredare: Norbert Weiler, M.D., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Huvudutredare: Christoph Hörmann, M.D., University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AVAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera