Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaanisen ilmanvaihdon automaattinen ohjaus yleisanestesian aikana (AVAS)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Automaattinen mekaanisen ilmanvaihdon ohjaus yleisanestesian aikana - Bisentrinen mahdollinen havainnointikoe

Prospektiivinen, kaksikeskinen havaintotutkimus uuden järjestelmän arvioimiseksi mekaanisen ventilaation automatisoimiseksi (Smart Vent Control, SVC) yleisanestesian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Automaattinen mekaanisen ventilaation hallinta yleisanestesian aikana (AVAS-tutkimus) on kansainvälinen tutkijan aloitteesta kaksikeskinen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan Smart Vent Controlin (SVC) käyttöä yleisanestesian aikana. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata SVC:n käyttöä ja arvioida sen turvallisuutta ja tehoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • St. Pölten, Itävalta, A-3100
        • University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu elektiivinen yläraajan, alaraajan tai ääreisverisuonikirurgia yleisanestesiassa
  • Potilas on luokiteltu American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan (ASA) I, II tai III luokkaan
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lievä, kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)[10]
  • Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Kultaaste III tai korkeampi

  • Kaksi tai useampi seuraavista elinhäiriöistä

    • Lievä, kohtalainen tai vaikea ARDS
    • Hemodynaaminen epävakaus: systolinen verenpaine < 90 mm Hg, keskimääräinen valtimopaine < 70 mm Hg tai minkä tahansa vasoaktiivisen lääkkeen antaminen.
    • Akuutti munuaisten vajaatoiminta: oliguria (virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h vähintään 2 tunnin ajan riittävästä hoidosta huolimatta tai kreatiniinin nousu > 0,5 mg/dl
    • Aivojen vajaatoiminta: tajunnan menetys tai enkefalopatia
  • Potilas on raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).
  • Vaikea hypoventilaatio, joka määritellään minuuttitilavuudeksi alle 40 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa yli 5 minuutin ajan
  • Apnea yli 90 sekuntia
  • Hyperventilaatio, joka määritellään PetCO2:ksi alle 5 mm Hg SVC:n alemmasta tavoiteasetuksesta yli 5 minuuttia
  • Hypoventilaatio, joka määritellään PetCO2:ksi, joka on yli 5 mm Hg SVC:n ylemmästä tavoiteasetuksesta yli 5 minuutin ajan
  • Hengitystiheys > 35 hengitystä minuutissa yli 5 minuuttia
  • Vastuullisen anestesiologin suorittama automaattisten ohjattujen ventilaatioasetusten ohittaminen tai pysäyttäminen, jos asetukset eivät ole kliinisesti hyväksyttäviä. Syyt järjestelmän ohittamiseen tai pysäyttämiseen merkitään muistiin.
Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normoventiloitujen, hypoventiloitujen ja hyperventiloitujen potilaiden esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).

Vastaava anestesiologi määrittelee hiilidioksidin osapaineen tavoitealueen (PaCO2_target) ennen yleisanestesian induktiota ja asettaa vastaavan endtidal CO2-alueen automaattiseen ventilaatiojärjestelmään. 15 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen tehdään valtimoverikaasuanalyysi ja mitataan PaCO2. Sitten potilaat luokitellaan seuraavasti:

  • hypoventiloitu potilas: PaCO2 > (PaCO2_target+5)
  • hyperventiloitu potilas: PaCO2 < (PaCO2_target-5)
  • normoventiloitu potilas: (PaCO2_target-5) ≤ PaCO2 ≤ PaCO2_target+5
Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).
Aika, joka kuluu hallitusta ventilaatiosta tehostettuun ventilaatioon siirtymisen ja potilaan vakaan avustetun ventilaation saavuttamisen välillä.
Aikaikkuna: Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).
Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).
Aikaosuus hengityksen tilavuuden ja PetCO2:n tavoitevyöhykkeistä, jonka käyttäjä on erikseen määrittänyt kullekin potilaalle.
Aikaikkuna: Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).
Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).
Hälytysten taajuus.
Aikaikkuna: Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).
Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).
Hengitystilavuuden tiheysjakauma (ml/kg ennustettua ruumiinpainoa).
Aikaikkuna: Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).
Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).
Sisäänhengityspaineen taajuusjakauma (mbar).
Aikaikkuna: Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).
Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).
Hengitysajan (s) taajuusjakauma.
Aikaikkuna: Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).
Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).
Vanhenemisajan (s) taajuusjakauma.
Aikaikkuna: Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).
Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).
PetCO2:n taajuusjakauma (mmHg).
Aikaikkuna: Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).
Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).
Uudelleenintubaatioiden määrä.
Aikaikkuna: Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).
Keinotekoisen ilmanvaihdon aikana SVC:llä (jopa 8 tuntia).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Schleswig-Holstein

Yhteistyökumppanit

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Tutkijat

  • Päätutkija: Norbert Weiler, M.D., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Päätutkija: Christoph Hörmann, M.D., University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Älykäs tuuletusohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa