Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированное управление ИВЛ во время общей анестезии (AVAS)

17 апреля 2019 г. обновлено: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Автоматизированный контроль механической вентиляции во время общей анестезии — бицентрическое проспективное обсервационное исследование

Проспективное бицентровое обсервационное исследование для оценки новой системы автоматического управления механической вентиляцией (Smart Vent Control, SVC) во время общей анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Автоматизированное управление механической вентиляцией во время исследования общей анестезии (исследование AVAS) — это международное бицентрическое обсервационное исследование, инициированное исследователями, в котором изучается применение Smart Vent Control (SVC) во время общей анестезии. Основная цель этого исследования — описать применение SVC и оценить его безопасность и эффективность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • St. Pölten, Австрия, A-3100
        • University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Германия
      • Kiel, Германия, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослым пациентам назначена плановая операция под общей анестезией.

Описание

Критерии включения:

  • Плановая плановая хирургия верхних конечностей, нижних конечностей или хирургия периферических сосудов под общей анестезией
  • Пациент классифицируется как физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Письменное согласие пациента на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Легкий, умеренный или тяжелый острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)[10]
  • Известная хроническая обструктивная болезнь легких Золотой стадии III или выше

  • Две или более из следующих органных недостаточностей

    • Легкий, средний или тяжелый ОРДС
    • Гемодинамическая нестабильность: систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., среднее артериальное давление < 70 мм рт. ст. или прием любых вазоактивных препаратов.
    • Острая почечная недостаточность: олигурия (диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение как минимум 2 часов, несмотря на адекватное лечение или повышение уровня креатинина > 0,5 мг/дл).
    • Церебральная недостаточность: потеря сознания или энцефалопатия
  • Пациентка беременна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).
  • Тяжелая гиповентиляция определяется как минутный объем менее 40 мл/кг прогнозируемой массы тела в течение более 5 минут.
  • Апноэ более 90 секунд
  • Гипервентиляция определяется как PetCO2 ниже 5 мм рт. ст. нижнего целевого значения для ВПВ в течение более 5 минут.
  • Гиповентиляция определяется как превышение PetCO2 выше 5 мм рт. ст. от верхнего целевого значения для ВПВ в течение более 5 минут.
  • Частота дыхания > 35 вдохов в минуту в течение более 5 минут
  • Любая отмена или отмена настроек автоматической управляемой вентиляции ответственным анестезиологом, если настройки клинически неприемлемы. Будут отмечены причины отмены или остановки системы.
При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нормовентилируемых, гиповентиляционных и гипервентиляционных больных.
Временное ограничение: При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).

Ответственный анестезиолог определяет целевой диапазон артериального парциального давления углекислого газа (PaCO2_target) перед индукцией общей анестезии и устанавливает соответствующий концевой диапазон CO2 в автоматизированной системе вентиляции. Через 15 минут после начала операции будет проведен анализ газов артериальной крови и измерено значение PaCO2. Тогда пациенты будут классифицироваться следующим образом:

  • пациент с гиповентиляцией: PaCO2 > (PaCO2_target+5)
  • пациент с гипервентиляцией: PaCO2 < (PaCO2_target-5)
  • пациент с нормальной вентиляцией: (PaCO2_target-5) ≤ PaCO2 ≤ PaCO2_target+5
При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).
Период времени между переходом с управляемой вентиляции на усиленную вентиляцию и достижением стабильной вспомогательной вентиляции пациента.
Временное ограничение: При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).
При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).
Доля времени в целевых зонах для дыхательного объема и PetCO2, индивидуально настроенная пользователем для каждого пациента.
Временное ограничение: При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).
При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).
Частота тревог.
Временное ограничение: При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).
При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).
Частотное распределение дыхательного объема (мл/кг прогнозируемой массы тела).
Временное ограничение: При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).
При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).
Частотное распределение инспираторного давления (мбар).
Временное ограничение: При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).
При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).
Частотное распределение времени вдоха (с).
Временное ограничение: При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).
При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).
Частотное распределение времени выдоха (с).
Временное ограничение: При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).
При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).
Частотное распределение PetCO2 (мм рт. ст.).
Временное ограничение: При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).
При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).
Количество реинтубаций.
Временное ограничение: При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).
При искусственной вентиляции легких с СВК (до 8 часов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Schleswig-Holstein

Соавторы

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Следователи

  • Главный следователь: Norbert Weiler, M.D., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Главный следователь: Christoph Hörmann, M.D., University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AVAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Интеллектуальное управление вентиляцией

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться