全身麻酔中の人工呼吸器の自動制御 (AVAS)
2019年4月17日 更新者：Norbert Weiler、University Hospital Schleswig-Holstein
全身麻酔中の人工呼吸器の自動制御 - 二中心の前向き観察試験
全身麻酔中の人工呼吸器の自動制御 (Smart Vent Control、SVC) のための新しいシステムを評価するための、前向きな二中心の観察研究。
調査の概要
詳細な説明
「全身麻酔研究中の機械的換気の自動制御 (AVAS 研究) は、全身麻酔中のスマート ベント コントロール (SVC) の適用を調査する国際的な研究者主導の 2 中心の観察研究です。
この研究の主な目的は、SVC のアプリケーションを説明し、その安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-全身麻酔で待機手術が予定されている成人患者。
説明
包含基準:
- -全身麻酔での上肢、下肢または末梢血管手術の計画された待機手術
- -患者は米国麻酔科学会の身体状態（ASA）I、II、またはIIIに分類されます
- 18歳以上
- 研究参加に対する患者の書面による同意
除外基準:
- 軽度、中等度または重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)[10]
- -既知の慢性閉塞性肺疾患 ゴールドステージIII以上
以下の臓器不全のうち2つ以上
- 軽度、中等度または重度のARDS
- -血行動態の不安定性：収縮期血圧 < 90 mm Hg、平均動脈圧 < 70 mm Hg、または血管作用薬の投与。
- 急性腎不全: 乏尿 (適切な管理またはクレアチニンの増加 > 0.5 mg/dl にもかかわらず、尿量 < 0.5 ml/kg/h、少なくとも 2 時間
- 脳障害：意識の喪失または脳症
- 患者は妊娠しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度。
時間枠：SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常換気、低換気、および過換気患者の頻度。
時間枠：SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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担当の麻酔科医は、全身麻酔の導入前に二酸化炭素の動脈分圧 (PaCO2_target) の目標範囲を定義し、自動換気システムで対応する呼気終末 CO2 範囲を設定します。 外科的処置の開始から 15 分後に、動脈血ガス分析が行われ、PaCO2 が測定されます。 その後、患者は次のように分類されます。
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SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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制御換気から拡張換気への切り替えと、患者の安定した補助換気の達成までの時間。
時間枠：SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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ユーザーが患者ごとに個別に設定した、一回換気量と PetCO2 のターゲット ゾーン内の時間の割合。
時間枠：SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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アラームの頻度。
時間枠：SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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一回換気量の度数分布 (ml/kg 予測体重)。
時間枠：SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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吸気圧 (mbar) の度数分布。
時間枠：SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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吸気時間（秒）の度数分布。
時間枠：SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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有効期限の度数分布 (秒)。
時間枠：SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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PetCO2 (mmHg) の度数分布。
時間枠：SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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再挿管の回数。
時間枠：SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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SVC による人工換気中 (最大 8 時間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Norbert Weiler, M.D.、University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
- 主任研究者：Christoph Hörmann, M.D.、University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月7日
一次修了 (実際)
2019年3月7日
研究の完了 (実際)
2019年3月7日
試験登録日
最初に提出
2015年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AVAS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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