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Controle Automatizado da Ventilação Mecânica Durante Anestesia Geral (AVAS)

17 de abril de 2019 atualizado por: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Controle Automatizado da Ventilação Mecânica Durante Anestesia Geral - Um Estudo Observacional Prospectivo Bicêntrico

Estudo observacional bicêntrico prospectivo para avaliar um novo sistema de controle automatizado da ventilação mecânica (Smart Vent Control, SVC) durante a anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O "Controle automatizado da ventilação mecânica durante o estudo de anestesia geral (estudo AVAS) é um estudo observacional bicêntrico iniciado por investigador internacional que investiga a aplicação do Smart Vent Control (SVC) durante a anestesia geral. O principal objetivo deste estudo é descrever a aplicação do SVC e avaliar sua segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Áustria
      • St. Pölten, Áustria, A-3100
        • University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva planejada de membro superior, membro inferior ou cirurgia vascular periférica sob anestesia geral
  • O paciente é classificado como estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento por escrito do paciente para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) leve, moderado ou grave[10]
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida, estágio Gold III ou superior

  • Duas ou mais das seguintes falhas de órgãos

    • SDRA leve, moderada ou grave
    • Instabilidade hemodinâmica: pressão arterial sistólica < 90 mm Hg, pressão arterial média < 70 mm Hg ou administração de qualquer droga vasoativa.
    • Insuficiência renal aguda: oligúria (débito urinário < 0,5 ml/kg/h por pelo menos 2 horas apesar de manejo adequado ou aumento de creatinina > 0,5 mg/dl
    • Insuficiência cerebral: perda de consciência ou encefalopatia
  • Paciente está grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos.
Prazo: Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).
  • Hipoventilação grave definida como volume minuto inferior a 40 ml/kg de peso corporal previsto por mais de 5 minutos
  • Apnéia por mais de 90 segundos
  • Hiperventilação definida como PetCO2 inferior a 5 mm Hg da configuração alvo inferior para SVC por mais de 5 minutos
  • Hipoventilação definida como PetCO2 superior a 5 mm Hg da configuração alvo superior para o SVC por mais de 5 minutos
  • Frequência respiratória > 35 respirações por minuto por mais de 5 minutos
  • Qualquer substituição ou interrupção das configurações de ventilação controlada automatizada pelo anestesiologista responsável se as configurações forem clinicamente inaceitáveis. As razões para anular ou parar o sistema serão anotadas.
Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de pacientes normoventilados, hipoventilados e hiperventilados.
Prazo: Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).

O anestesiologista responsável define uma faixa-alvo para a pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2_target) antes da indução da anestesia geral e configura a faixa final de CO2 expirada correspondente no sistema de ventilação automatizado. Após 15 minutos do início do procedimento cirúrgico será realizada a gasometria arterial e medida a PaCO2. Então os pacientes serão classificados da seguinte forma:

  • paciente hipoventilado: PaCO2 > (PaCO2_alvo+5)
  • paciente hiperventilado: PaCO2 < (PaCO2_alvo-5)
  • paciente normoventilado: (PaCO2_target-5) ≤ PaCO2 ≤ PaCO2_target+5
Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).
Período de tempo entre a mudança da ventilação controlada para a ventilação aumentada e a obtenção da ventilação assistida estável do paciente.
Prazo: Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).
Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).
Proporção de tempo dentro das zonas-alvo para volume corrente e PetCO2 conforme configurado individualmente para cada paciente pelo usuário.
Prazo: Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).
Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).
Frequência de alarmes.
Prazo: Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).
Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).
Distribuição de frequência do volume corrente (ml/kg de peso corporal predito).
Prazo: Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).
Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).
Distribuição de frequência da pressão inspiratória (mbar).
Prazo: Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).
Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).
Distribuição de frequência do(s) tempo(s) inspiratório(s).
Prazo: Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).
Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).
Distribuição de frequência do(s) tempo(s) de expiração.
Prazo: Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).
Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).
Distribuição de frequência de PetCO2 (mmHg).
Prazo: Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).
Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).
Número de reintubações.
Prazo: Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).
Durante a ventilação artificial com SVC (até 8 horas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Colaboradores

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Investigadores

  • Investigador principal: Norbert Weiler, M.D., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Investigador principal: Christoph Hörmann, M.D., University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AVAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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