Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Automatisierte Steuerung der mechanischen Beatmung während der Vollnarkose (AVAS)

17. April 2019 aktualisiert von: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Automatisierte Steuerung der mechanischen Beatmung während der Vollnarkose – eine bizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Prospektive, bizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung eines neuartigen Systems zur automatisierten Steuerung der mechanischen Beatmung (Smart Vent Control, SVC) während der Allgemeinanästhesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die „Automated Control of Mechanical Ventilation during General Anthesis Study (AVAS-Studie)“ ist eine internationale, von Prüfern initiierte, bizentrische Beobachtungsstudie, die die Anwendung von Smart Vent Control (SVC) während der Allgemeinanästhesie untersucht. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Anwendung von SVC zu beschreiben und ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Österreich
      • St. Pölten, Österreich, A-3100
        • University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine elektive Operation in Vollnarkose geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante elektive Operation der oberen Extremität, der unteren Extremität oder periphere Gefäßchirurgie in Vollnarkose
  • Der Patient wird als physischer Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II oder III eingestuft
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Leichtes, mittelschweres oder schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS)[10]
  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung Gold-Stadium III oder höher

  • Zwei oder mehr der folgenden Organversagen

    • Leichtes, mittelschweres oder schweres ARDS
    • Hämodynamische Instabilität: systolischer Blutdruck < 90 mm Hg, mittlerer arterieller Druck < 70 mm Hg oder Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten.
    • Akute Niereninsuffizienz: Oligurie (Harnausscheidung < 0,5 ml/kg/h für mindestens 2 Stunden trotz adäquater Behandlung oder Kreatininanstieg > 0,5 mg/dl
    • Hirnversagen: Bewusstseinsverlust oder Enzephalopathie
  • Die Patientin ist schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).
  • Schwere Hypoventilation, definiert als Minutenvolumen von weniger als 40 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts für mehr als 5 Minuten
  • Apnoe länger als 90 Sekunden
  • Hyperventilation definiert als PetCO2 länger als 5 Minuten unter 5 mm Hg der unteren Zieleinstellung für SVC
  • Hypoventilation definiert als PetCO2 höher als 5 mm Hg der oberen Zieleinstellung für den SVC für länger als 5 Minuten
  • Atemfrequenz > 35 Atemzüge pro Minute für länger als 5 Minuten
  • Jegliches Aufheben oder Stoppen der Einstellungen der automatisierten kontrollierten Beatmung durch den verantwortlichen Anästhesisten, wenn die Einstellungen klinisch nicht akzeptabel sind. Gründe für das Außerkraftsetzen oder Stoppen des Systems werden notiert.
Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von normoventilierten, hypoventilierten und hyperventilierten Patienten.
Zeitfenster: Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).

Der verantwortliche Anästhesist definiert vor Einleitung der Allgemeinanästhesie einen Zielbereich für den arteriellen Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2_Ziel) und stellt den entsprechenden endtidalen CO2-Bereich im automatischen Beatmungssystem ein. 15 Minuten nach Beginn des operativen Eingriffs wird eine arterielle Blutgasanalyse durchgeführt und der PaCO2 gemessen. Dann werden die Patienten wie folgt eingeteilt:

  • Hypoventilierter Patient: PaCO2 > (PaCO2_Ziel+5)
  • hyperventilierter Patient: PaCO2 < (PaCO2_Ziel-5)
  • normal beatmeter Patient: (PaCO2_Ziel-5) ≤ PaCO2 ≤ PaCO2_Ziel+5
Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).
Zeitspanne zwischen dem Wechsel von der kontrollierten Beatmung zur augmentierten Beatmung und dem Erreichen einer stabilen assistierten Beatmung des Patienten.
Zeitfenster: Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).
Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).
Anteil der Zeit innerhalb der Zielzonen für Tidalvolumen und PetCO2, wie vom Benutzer individuell für jeden Patienten eingestellt.
Zeitfenster: Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).
Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).
Häufigkeit von Alarmen.
Zeitfenster: Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).
Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).
Häufigkeitsverteilung des Tidalvolumens (ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht).
Zeitfenster: Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).
Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).
Häufigkeitsverteilung des Inspirationsdrucks (mbar).
Zeitfenster: Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).
Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).
Häufigkeitsverteilung der Inspirationszeit (s).
Zeitfenster: Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).
Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).
Häufigkeitsverteilung der Ablaufzeit (s).
Zeitfenster: Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).
Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).
Häufigkeitsverteilung von PetCO2 (mmHg).
Zeitfenster: Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).
Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).
Anzahl der Reintubationen.
Zeitfenster: Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).
Während der künstlichen Beatmung mit SVC (bis zu 8 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Mitarbeiter

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Weiler, M.D., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Hauptermittler: Christoph Hörmann, M.D., University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intelligente Lüftungssteuerung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren