A mechanikus lélegeztetés automatizált vezérlése általános érzéstelenítés alatt (AVAS)
2019. április 17. frissítette: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein
A mechanikus lélegeztetés automatizált vezérlése általános érzéstelenítés alatt – Bicentrikus prospektív megfigyelési próba
Prospektív, bicentrikus megfigyeléses vizsgálat egy új rendszer értékelésére a gépi lélegeztetés automatizált vezérlésére (Smart Vent Control, SVC) az általános érzéstelenítés során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A „Gépi lélegeztetés automatizált vezérlése az általános érzéstelenítés során” (AVAS-tanulmány) egy nemzetközi kutató által kezdeményezett, bicentrikus megfigyeléses vizsgálat, amely a Smart Vent Control (SVC) általános érzéstelenítés során történő alkalmazását vizsgálja.
A tanulmány fő célja az SVC alkalmazásának leírása, valamint biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Pölten, Ausztria, A-3100
- University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elektív műtétre tervezett felnőtt betegek általános érzéstelenítésben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett elektív felső végtag, alsó végtag vagy perifériás érsebészet általános érzéstelenítésben
- A páciens az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota (ASA) I., II. vagy III
- Életkor ≥ 18 év
- A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Enyhe, közepes vagy súlyos akut légzési distressz szindróma (ARDS)[10]
- Ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség Arany III. vagy magasabb stádium
Az alábbi szervi elégtelenségek közül kettő vagy több
- Enyhe, közepes vagy súlyos ARDS
- Hemodinamikai instabilitás: szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, átlagos artériás nyomás < 70 Hgmm vagy bármilyen vazoaktív gyógyszer alkalmazása.
- Akut veseelégtelenség: oliguria (a vizeletürítés < 0,5 ml/ttkg/óra legalább 2 órán keresztül a megfelelő kezelés vagy a kreatininszint > 0,5 mg/dl emelkedés ellenére
- Agyi elégtelenség: eszméletvesztés vagy encephalopathia
- A beteg terhes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága.
Időkeret: Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
|
Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normoventillált, hipoventillált és hiperventillált betegek gyakorisága.
Időkeret: Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
A felelős aneszteziológus az általános érzéstelenítés beindítása előtt meghatározza a szén-dioxid artériás parciális nyomásának céltartományát (PaCO2_target), és beállítja a megfelelő endtidal CO2-tartományt az automatizált lélegeztetőrendszerben. 15 perccel a műtéti beavatkozás megkezdése után artériás vérgáz analízist végeznek, és megmérik a PaCO2-t. Ezután a betegeket a következőképpen osztályozzák:
|
Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
|
Az ellenőrzött lélegeztetésről a kiterjesztett lélegeztetésre való átállás és a páciens stabil támogatott lélegeztetésének elérése közötti időtartam.
Időkeret: Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
|
|
A légzési térfogat és a PetCO2 célzónáiban eltöltött idő aránya, amelyet a felhasználó egyénileg állított be minden egyes páciens számára.
Időkeret: Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
|
|
A riasztások gyakorisága.
Időkeret: Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
|
|
A légzési térfogat gyakorisági eloszlása (ml/kg becsült testtömeg).
Időkeret: Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
|
|
A belégzési nyomás gyakorisági eloszlása (mbar).
Időkeret: Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
|
|
A belégzési idő (s) gyakorisági eloszlása.
Időkeret: Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
|
|
A lejárati idő (s) gyakorisági eloszlása.
Időkeret: Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
|
|
A PetCO2 gyakorisági eloszlása (Hgmm).
Időkeret: Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
|
|
Az újraintubálások száma.
Időkeret: Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
Mesterséges lélegeztetés során SVC-vel (max. 8 óra).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norbert Weiler, M.D., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
- Kutatásvezető: Christoph Hörmann, M.D., University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .