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全身麻醉期间机械通气的自动控制 (AVAS)

2019年4月17日 更新者：Norbert Weiler、University Hospital Schleswig-Holstein

全身麻醉期间机械通气的自动控制 - 双中心前瞻性观察试验

前瞻性双中心观察研究，旨在评估全身麻醉期间机械通气自动控制（智能通气控制，SVC）的新型系统。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

“全身麻醉期间机械通气的自动控制研究（AVAS 研究）”是一项由国际研究者发起的双中心观察性研究，旨在调查智能通气控制 (SVC) 在全身麻醉期间的应用。 本研究的主要目的是描述 SVC 的应用并评估其安全性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • St. Pölten、奥地利、A-3100
        • University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • 德国
      • Kiel、德国、24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

计划在全身麻醉下进行择期手术的成年患者。

描述

纳入标准：

  • 全麻下计划择期上肢、下肢手术或外周血管手术
  • 患者被归类为美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) I、II 或 III
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 患者对参与研究的书面同意

排除标准：

  • 轻度、中度或重度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)[10]
  • 已知的慢性阻塞性肺病 Gold III 期或更高

  • 两个或更多以下器官衰竭

    • 轻度、中度或重度 ARDS
    • 血流动力学不稳定：收缩压 < 90 mm Hg，平均动脉压 < 70 mm Hg 或服用任何血管活性药物。
    • 急性肾功能衰竭：少尿（尿量 < 0.5 ml/kg/h 至少 2 小时，尽管有足够的管理或肌酐增加 > 0.5 mg/dl
    • 脑衰竭：意识丧失或脑病
  • 病人怀孕了。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的频率。
大体时间：在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。
  • 严重通气不足定义为分钟通气量低于 40 ml/kg 预测体重超过 5 分钟
  • 呼吸暂停超过 90 秒
  • 过度通气定义为 PetCO2 低于 SVC 下限目标设置的 5 mm Hg 超过 5 分钟
  • 通气不足定义为 PetCO2 高于 SVC 上限目标设置的 5 mm Hg 超过 5 分钟
  • 呼吸频率 > 每分钟 35 次呼吸超过 5 分钟
  • 如果设置在临床上不可接受，则主管麻醉师对自动控制通气设置的任何覆盖或停止。 将记录覆盖或停止系统的原因。
在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通气正常、通气不足和过度通气患者的频率。
大体时间：在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。

负责的麻醉师在全身麻醉诱导前确定动脉二氧化碳分压 (PaCO2_target) 的目标范围，并在自动通气系统中设置相应的呼气末 CO2 范围。 手术开始后 15 分钟，将进行动脉血气分析并测量 PaCO2。 然后将患者分类如下：

  • 通气不足患者：PaCO2 > (PaCO2_target+5)
  • 过度通气患者：PaCO2 < (PaCO2_target-5)
  • 正常通气患者：(PaCO2_target-5) ≤ PaCO2 ≤ PaCO2_target+5
在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。
从控制通气切换到增强通气和实现患者稳定辅助通气之间的时间段。
大体时间：在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。
在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。
用户为每位患者单独设置的潮气量和 PetCO2 目标区域内的时间比例。
大体时间：在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。
在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。
警报频率。
大体时间：在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。
在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。
潮气量的频率分布（ml/kg 预测体重）。
大体时间：在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。
在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。
吸气压力 (mbar) 的频率分布。
大体时间：在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。
在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。
吸气时间的频率分布（s）。
大体时间：在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。
在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。
到期时间的频率分布（s）。
大体时间：在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。
在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。
PetCO2 的频率分布 (mmHg)。
大体时间：在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。
在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。
重新插管的次数。
大体时间：在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。
在使用 SVC 进行人工通气期间（最长 8 小时）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Schleswig-Holstein

合作者

Drägerwerk AG & Co. KGaA

调查人员

  • 首席研究员：Norbert Weiler, M.D.、University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • 首席研究员：Christoph Hörmann, M.D.、University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月7日

初级完成 (实际的)

2019年3月7日

研究完成 (实际的)

2019年3月7日

研究注册日期

首次提交

2015年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月30日

首次发布 (估计)

2015年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月17日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AVAS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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