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Contrôle automatisé de la ventilation mécanique pendant l'anesthésie générale (AVAS)

17 avril 2019 mis à jour par: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Contrôle automatisé de la ventilation mécanique pendant l'anesthésie générale - Un essai observationnel prospectif bicentrique

Étude observationnelle prospective bicentrique pour évaluer un nouveau système de contrôle automatisé de la ventilation mécanique (Smart Vent Control, SVC) pendant l'anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude "Contrôle automatisé de la ventilation mécanique pendant l'anesthésie générale (étude AVAS) est une étude observationnelle bicentrique internationale initiée par un chercheur et portant sur l'application du Smart Vent Control (SVC) pendant l'anesthésie générale. L'objectif principal de cette étude est de décrire l'application de la VCS et d'évaluer son innocuité et son efficacité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • L'Autriche
      • St. Pölten, L'Autriche, A-3100
        • University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes programmés pour une chirurgie élective en anesthésie générale.

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective programmée du membre supérieur, du membre inférieur ou chirurgie vasculaire périphérique en anesthésie générale
  • Le patient est classé selon l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement écrit du patient pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë léger, modéré ou sévère (SDRA)[10]
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique connue Gold stade III ou supérieur

  • Deux ou plusieurs des défaillances d'organes suivantes

    • SDRA léger, modéré ou sévère
    • Instabilité hémodynamique : pression artérielle systolique < 90 mm Hg, pression artérielle moyenne < 70 mm Hg ou administration de tout médicament vasoactif.
    • Insuffisance rénale aiguë : oligurie (débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant au moins 2 heures malgré une prise en charge adéquate ou augmentation de la créatinine > 0,5 mg/dl
    • Insuffisance cérébrale : perte de conscience ou encéphalopathie
  • La patiente est enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables.
Délai: Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).
  • Hypoventilation sévère définie comme un volume minute inférieur à 40 ml/kg de poids corporel prévu pendant plus de 5 minutes
  • Apnée pendant plus de 90 secondes
  • Hyperventilation définie comme PetCO2 inférieur à 5 mm Hg du réglage cible inférieur pour SVC pendant plus de 5 minutes
  • Hypoventilation définie comme PetCO2 supérieur à 5 mm Hg du réglage cible supérieur pour le SVC pendant plus de 5 minutes
  • Fréquence respiratoire > 35 respirations par minute pendant plus de 5 minutes
  • Tout dépassement ou arrêt des paramètres de ventilation contrôlée automatisée par l'anesthésiste responsable si les paramètres ne sont pas cliniquement acceptables. Les raisons de l'annulation ou de l'arrêt du système seront notées.
Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des patients normoventilés, hypoventilés et hyperventilés.
Délai: Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).

L'anesthésiste responsable définit une plage cible pour la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2_target) avant l'induction de l'anesthésie générale et configure la plage de CO2 endtidale correspondante dans le système de ventilation automatisé. 15 minutes après le début de l'intervention chirurgicale, une analyse des gaz du sang artériel sera effectuée et la PaCO2 sera mesurée. Ensuite, les patients seront classés comme suit :

  • patient hypoventilé : PaCO2 > (PaCO2_target+5)
  • patient hyperventilé : PaCO2 < (PaCO2_target-5)
  • patient normoventilé : (PaCO2_cible-5) ≤ PaCO2 ≤ PaCO2_cible+5
Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).
Délai entre le passage de la ventilation contrôlée à la ventilation augmentée et l'obtention d'une ventilation assistée stable du patient.
Délai: Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).
Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).
Proportion de temps dans les zones cibles pour le volume courant et le PetCO2 configurées individuellement pour chaque patient par l'utilisateur.
Délai: Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).
Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).
Fréquence des alarmes.
Délai: Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).
Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).
Distribution de fréquence du volume courant (ml/kg de poids corporel prévu).
Délai: Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).
Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).
Distribution de fréquence de la pression inspiratoire (mbar).
Délai: Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).
Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).
Répartition fréquentielle du temps d'inspiration (s).
Délai: Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).
Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).
Distribution de fréquence du temps d'expiration (s).
Délai: Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).
Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).
Distribution de fréquence du PetCO2 (mmHg).
Délai: Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).
Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).
Nombre de ré-intubations.
Délai: Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).
Pendant la ventilation artificielle avec SVC (jusqu'à 8 heures).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaborateurs

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norbert Weiler, M.D., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Chercheur principal: Christoph Hörmann, M.D., University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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