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Controllo automatizzato della ventilazione meccanica durante l'anestesia generale (AVAS)

17 aprile 2019 aggiornato da: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Controllo automatizzato della ventilazione meccanica durante l'anestesia generale: uno studio osservazionale prospettico bicentrico

Studio osservazionale prospettico bicentrico per valutare un nuovo sistema per il controllo automatizzato della ventilazione meccanica (Smart Vent Control, SVC) durante l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio "Controllo automatico della ventilazione meccanica durante lo studio sull'anestesia generale (studio AVAS) è uno studio osservazionale bicentrico avviato da ricercatori internazionali che studia l'applicazione dello Smart Vent Control (SVC) durante l'anestesia generale. L'obiettivo principale di questo studio è descrivere l'applicazione di SVC e valutarne la sicurezza e l'efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • St. Pölten, Austria, A-3100
        • University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti in attesa di chirurgia elettiva in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia programmata elettiva dell'arto superiore, dell'arto inferiore o chirurgia vascolare periferica in anestesia generale
  • Il paziente è classificato come stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II o III
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso scritto del paziente per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da distress respiratorio acuto lieve, moderato o grave (ARDS)[10]
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva nota stadio Gold III o superiore

  • Due o più delle seguenti insufficienza d'organo

    • ARDS lieve, moderata o grave
    • Instabilità emodinamica: pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg, pressione arteriosa media < 70 mm Hg o somministrazione di farmaci vasoattivi.
    • Insufficienza renale acuta: oliguria (diuresi < 0,5 ml/kg/h per almeno 2 ore nonostante una gestione adeguata o aumento della creatinina > 0,5 mg/dl
    • Insufficienza cerebrale: perdita di coscienza o encefalopatia
  • La paziente è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).
  • Ipoventilazione grave definita come volume minuto inferiore a 40 ml/kg di peso corporeo previsto per più di 5 minuti
  • Apnea per più di 90 secondi
  • Iperventilazione definita come PetCO2 inferiore a 5 mm Hg dell'impostazione target inferiore per SVC per più di 5 minuti
  • Ipoventilazione definita come PetCO2 superiore a 5 mm Hg dell'impostazione target superiore per SVC per più di 5 minuti
  • Frequenza respiratoria > 35 respiri al minuto per più di 5 minuti
  • Qualsiasi esclusione o arresto delle impostazioni di ventilazione controllata automatizzata da parte dell'anestesista responsabile se le impostazioni non sono clinicamente accettabili. Verranno annotati i motivi per ignorare o arrestare il sistema.
Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei pazienti normoventilati, ipoventilati e iperventilati.
Lasso di tempo: Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).

L'anestesista responsabile definisce un intervallo target per la pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2_target) prima dell'induzione dell'anestesia generale e imposta il corrispondente intervallo di CO2 di fine espirazione nel sistema di ventilazione automatizzato. 15 minuti dopo l'inizio della procedura chirurgica verrà eseguita un'emogasanalisi arteriosa e verrà misurata la PaCO2. Quindi i pazienti saranno classificati come segue:

  • paziente ipoventilato: PaCO2 > (PaCO2_target+5)
  • paziente iperventilato: PaCO2 < (PaCO2_target-5)
  • paziente normoventilato: (PaCO2_target-5) ≤ PaCO2 ≤ PaCO2_target+5
Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).
Periodo di tempo tra il passaggio dalla ventilazione controllata alla ventilazione aumentata e il raggiungimento di una ventilazione assistita stabile del paziente.
Lasso di tempo: Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).
Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).
Proporzione di tempo all'interno delle zone target per volume corrente e PetCO2 impostate individualmente per ciascun paziente dall'utente.
Lasso di tempo: Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).
Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).
Frequenza degli allarmi.
Lasso di tempo: Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).
Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).
Distribuzione di frequenza del volume corrente (ml/kg di peso corporeo previsto).
Lasso di tempo: Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).
Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).
Distribuzione di frequenza della pressione inspiratoria (mbar).
Lasso di tempo: Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).
Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).
Distribuzione della frequenza del tempo di inspirazione (s).
Lasso di tempo: Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).
Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).
Distribuzione di frequenza del tempo di scadenza (s).
Lasso di tempo: Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).
Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).
Distribuzione di frequenza di PetCO2 (mmHg).
Lasso di tempo: Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).
Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).
Numero di reintubazioni.
Lasso di tempo: Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).
Durante la ventilazione artificiale con SVC (fino a 8 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaboratori

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Weiler, M.D., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Investigatore principale: Christoph Hörmann, M.D., University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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