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Control Automatizado de Ventilación Mecánica Durante Anestesia General (AVAS)

17 de abril de 2019 actualizado por: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Control automatizado de la ventilación mecánica durante la anestesia general: un ensayo observacional prospectivo bicéntrico

Estudio observacional prospectivo bicéntrico para evaluar un sistema novedoso para el control automatizado de la ventilación mecánica (Smart Vent Control, SVC) durante la anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El "Estudio de control automatizado de la ventilación mecánica durante la anestesia general (estudio AVAS) es un estudio observacional bicéntrico iniciado por un investigador internacional que investiga la aplicación de Smart Vent Control (SVC) durante la anestesia general. El objetivo principal de este estudio es describir la aplicación de SVC y evaluar su seguridad y eficacia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Austria
      • St. Pölten, Austria, A-3100
        • University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos programados para cirugía electiva en anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía electiva planificada del miembro superior, miembro inferior o cirugía vascular periférica en anestesia general
  • El paciente está clasificado como estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I, II o III
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento por escrito del paciente para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) leve, moderado o grave[10]
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica conocida Estadio Gold III o superior

  • Dos o más de los siguientes fallos orgánicos

    • SDRA leve, moderado o severo
    • Inestabilidad hemodinámica: presión arterial sistólica < 90 mm Hg, presión arterial media < 70 mm Hg o administración de cualquier fármaco vasoactivo.
    • Insuficiencia renal aguda: oliguria (diuresis < 0,5 ml/kg/h durante al menos 2 horas a pesar de un manejo adecuado o aumento de creatinina > 0,5 mg/dl)
    • Insuficiencia cerebral: pérdida de conciencia o encefalopatía
  • La paciente está embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).
  • Hipoventilación grave definida como un volumen minuto inferior a 40 ml/kg de peso corporal previsto durante más de 5 minutos
  • Apnea por más de 90 segundos
  • Hiperventilación definida como PetCO2 inferior a 5 mm Hg del ajuste objetivo inferior para SVC durante más de 5 minutos
  • Hipoventilación definida como PetCO2 superior a 5 mm Hg del ajuste objetivo superior para la SVC durante más de 5 minutos
  • Frecuencia respiratoria > 35 respiraciones por minuto durante más de 5 minutos
  • Cualquier anulación o parada de la configuración de ventilación controlada automatizada por parte del anestesiólogo a cargo si la configuración no es clínicamente aceptable. Se anotarán las razones para anular o detener el sistema.
Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de pacientes normoventilados, hipoventilados e hiperventilados.
Periodo de tiempo: Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).

El anestesiólogo responsable define un rango objetivo para la presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2_objetivo) antes de la inducción de la anestesia general y establece el rango de CO2 espiratorio correspondiente en el sistema de ventilación automatizado. 15 minutos después del inicio del procedimiento quirúrgico se realizará una gasometría arterial y se medirá la PaCO2. Entonces los pacientes serán clasificados de la siguiente manera:

  • paciente hipoventilado: PaCO2 > (PaCO2_objetivo+5)
  • paciente hiperventilado: PaCO2 < (PaCO2_objetivo-5)
  • paciente normoventilado: (PaCO2_objetivo-5) ≤ PaCO2 ≤ PaCO2_objetivo+5
Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).
Período de tiempo entre el cambio de ventilación controlada a ventilación aumentada y el logro de la ventilación asistida estable del paciente.
Periodo de tiempo: Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).
Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).
Proporción de tiempo dentro de las zonas objetivo para el volumen tidal y el PetCO2 configurado individualmente para cada paciente por el usuario.
Periodo de tiempo: Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).
Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).
Frecuencia de alarmas.
Periodo de tiempo: Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).
Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).
Distribución de frecuencias del volumen corriente (ml/kg de peso corporal previsto).
Periodo de tiempo: Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).
Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).
Distribución de frecuencias de la presión inspiratoria (mbar).
Periodo de tiempo: Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).
Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).
Distribución de frecuencias del tiempo de inspiración (s).
Periodo de tiempo: Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).
Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).
Distribución de frecuencias del tiempo de caducidad (s).
Periodo de tiempo: Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).
Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).
Distribución de frecuencias de PetCO2 (mmHg).
Periodo de tiempo: Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).
Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).
Número de reintubaciones.
Periodo de tiempo: Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).
Durante la ventilación artificial con SVC (hasta 8 horas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Colaboradores

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Investigadores

  • Investigador principal: Norbert Weiler, M.D., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Investigador principal: Christoph Hörmann, M.D., University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AVAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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