Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert kontroll av mekanisk ventilasjon under generell anestesi (AVAS)

17. april 2019 oppdatert av: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Automatisert kontroll av mekanisk ventilasjon under generell anestesi - en bisentrisk prospektiv observasjonsforsøk

Prospektiv, bisentrisk observasjonsstudie for å vurdere et nytt system for automatisert kontroll av mekanisk ventilasjon (Smart Vent Control, SVC) under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Automatisk kontroll av mekanisk ventilasjon under generell anestesistudie (AVAS-studie) er en internasjonal etterforsker-initiert bisentrisk observasjonsstudie som undersøker bruken av Smart Vent Control (SVC) under generell anestesi. Hovedmålet med denne studien er å beskrive bruken av SVC og å vurdere dens sikkerhet og effekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Østerrike
      • St. Pölten, Østerrike, A-3100
        • University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi i generell anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt elektiv kirurgi av overekstremitet, underekstremitet eller perifer karkirurgi i generell anestesi
  • Pasienten er klassifisert som American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I, II eller III
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig samtykke fra pasienten til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mild, moderat eller alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)[10]
  • Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom Gold stadium III eller høyere

  • To eller flere av følgende organsvikt

    • Mild, moderat eller alvorlig ARDS
    • Hemodynamisk ustabilitet: systolisk blodtrykk < 90 mm Hg, gjennomsnittlig arterielt trykk < 70 mm Hg eller administrering av vasoaktive legemidler.
    • Akutt nyresvikt: oliguri (urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t i minst 2 timer til tross for adekvat behandling eller kreatininøkning > 0,5 mg/dl
    • Cerebral svikt: løs bevissthet eller encefalopati
  • Pasienten er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser.
Tidsramme: Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).
  • Alvorlig hypoventilasjon definert som minuttvolum lavere enn 40 ml/kg antatt kroppsvekt i mer enn 5 minutter
  • Apné i mer enn 90 sekunder
  • Hyperventilering definert som PetCO2 lavere enn 5 mm Hg av den nedre målinnstillingen for SVC i mer enn 5 minutter
  • Hypoventilasjon definert som PetCO2 høyere enn 5 mm Hg av den øvre målinnstillingen for SVC i mer enn 5 minutter
  • Respirasjonsfrekvens > 35 pust per minutt i mer enn 5 minutter
  • Enhver overstyring eller stopp av de automatiserte kontrollerte ventilasjonsinnstillingene av ansvarlig anestesilege dersom innstillingene ikke er klinisk akseptable. Årsaker til å overstyre eller stoppe systemet vil bli notert.
Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av normoventilerte, hypoventilerte og hyperventilerte pasienter.
Tidsramme: Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).

Den ansvarlige anestesilege definerer et målområde for arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2_target) før induksjon av generell anestesi og setter opp det tilsvarende endtidale CO2-området i det automatiserte ventilasjonssystemet. 15 minutter etter begynnelsen av den kirurgiske prosedyren vil det bli utført en arteriell blodgassanalyse og PaCO2 vil bli målt. Deretter vil pasientene bli klassifisert som følger:

  • hypoventilert pasient: PaCO2 > (PaCO2_target+5)
  • hyperventilert pasient: PaCO2 < (PaCO2_target-5)
  • normoventilert pasient: (PaCO2_target-5) ≤ PaCO2 ≤ PaCO2_target+5
Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).
Tidsperiode mellom overgang fra kontrollert ventilasjon til utvidet ventilasjon og oppnåelse av stabil assistert ventilasjon av pasienten.
Tidsramme: Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).
Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).
Andel av tid innenfor målsonene for tidalvolum og PetCO2 som individuelt satt opp for hver pasient av brukeren.
Tidsramme: Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).
Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).
Frekvens av alarmer.
Tidsramme: Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).
Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).
Frekvensfordeling av tidalvolum (ml/kg antatt kroppsvekt).
Tidsramme: Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).
Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).
Frekvensfordeling av inspirasjonstrykk (mbar).
Tidsramme: Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).
Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).
Frekvensfordeling av inspirasjonstid(er).
Tidsramme: Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).
Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).
Frekvensfordeling av utløpstid(er).
Tidsramme: Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).
Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).
Frekvensfordeling av PetCO2 (mmHg).
Tidsramme: Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).
Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).
Antall re-intubasjoner.
Tidsramme: Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).
Under kunstig ventilasjon med SVC (opptil 8 timer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbeidspartnere

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norbert Weiler, M.D., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Hovedetterforsker: Christoph Hörmann, M.D., University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AVAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smart Vent Control

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere