Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované řízení mechanické ventilace během celkové anestezie (AVAS)

17. dubna 2019 aktualizováno: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Automatizované řízení mechanické ventilace během celkové anestezie – bicentrická prospektivní observační zkouška

Prospektivní bicentrická observační studie k posouzení nového systému pro automatizované řízení mechanické ventilace (Smart Vent Control, SVC) během celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Studie automatického řízení mechanické ventilace během celkové anestezie (studie AVAS) je mezinárodní bicentrická observační studie iniciovaná výzkumnými pracovníky, která zkoumá aplikaci Smart Vent Control (SVC) během celkové anestezie. Hlavním cílem této studie je popsat aplikaci SVC a posoudit jeho bezpečnost a účinnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Rakousko
      • St. Pölten, Rakousko, A-3100
        • University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti plánovaní k plánované operaci v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná elektivní operace horní končetiny, dolní končetiny nebo operace periferních cév v celkové anestezii
  • Pacient je klasifikován jako American Society of Anesthesiologists fyzický stav (ASA) I, II nebo III
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný souhlas pacienta s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Mírný, střední nebo těžký syndrom akutní respirační tísně (ARDS)[10]
  • Známá chronická obstrukční plicní nemoc Gold stadium III nebo vyšší

  • Dvě nebo více z následujících selhání orgánů

    • Mírné, střední nebo těžké ARDS
    • Hemodynamická nestabilita: systolický krevní tlak < 90 mm Hg, střední arteriální tlak < 70 mm Hg nebo podávání jakýchkoli vazoaktivních léků.
    • Akutní selhání ledvin: oligurie (výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu nejméně 2 hodin navzdory adekvátní léčbě nebo zvýšení kreatininu > 0,5 mg/dl
    • Cerebrální selhání: ztráta vědomí nebo encefalopatie
  • Pacientka je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod.
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
  • Těžká hypoventilace definovaná jako minutový objem nižší než 40 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti po dobu delší než 5 minut
  • Apnoe delší než 90 sekund
  • Hyperventilace definovaná jako PetCO2 nižší než 5 mm Hg spodního cílového nastavení pro SVC po dobu delší než 5 minut
  • Hypoventilace definovaná jako PetCO2 vyšší než 5 mm Hg horního cílového nastavení pro SVC po dobu delší než 5 minut
  • Dechová frekvence > 35 dechů za minutu po dobu delší než 5 minut
  • Jakékoli potlačení nebo zastavení nastavení automatizované řízené ventilace odpovědným anesteziologem, pokud nastavení není klinicky přijatelné. Důvody pro přepsání nebo zastavení systému budou zaznamenány.
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence normoventilovaných, hypoventilovaných a hyperventilovaných pacientů.
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).

Odpovědný anesteziolog definuje cílové rozmezí pro arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2_target) před zahájením celkové anestezie a nastaví odpovídající rozsah CO2 na konci výdechu v automatizovaném ventilačním systému. 15 minut po začátku chirurgického zákroku bude provedena analýza arteriálních krevních plynů a bude změřen PaCO2. Poté budou pacienti klasifikováni takto:

  • hypoventilovaný pacient: PaCO2 > (PaCO2_cíl+5)
  • hyperventilovaný pacient: PaCO2 < (PaCO2_target-5)
  • normoventilovaný pacient: (PaCO2_target-5) ≤ PaCO2 ≤ PaCO2_target+5
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Doba mezi přechodem z řízené ventilace na rozšířenou ventilaci a dosažením stabilní asistované ventilace pacienta.
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Poměr času v rámci cílových zón pro dechový objem a PetCO2, jak je individuálně nastaven pro každého pacienta uživatelem.
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Frekvence alarmů.
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Distribuce frekvence dechového objemu (ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti).
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Rozložení frekvence inspiračního tlaku (mbar).
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Frekvenční rozdělení doby inspirace (s).
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Frekvenční rozdělení doby expirace (s).
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Rozložení frekvence PetCO2 (mmHg).
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Počet re-intubací.
Časové okno: Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).
Při umělé ventilaci s SVC (až 8 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Spolupracovníci

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Weiler, M.D., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Hörmann, M.D., University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AVAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inteligentní ovládání ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit