Idealisk anatomisk plats för Saphenous nervblockader: en prospektiv klinisk utvärdering
21 juni 2019 uppdaterad av: Paul J. Juliano, M.D.
Denna forskning görs för att jämföra två olika platser för saphenösa nervblockader och kommer att hjälpa till att avgöra vilken plats som bäst upprätthåller knästyrka och smärtkontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, observatörsblind klinisk prövning som jämför motorstyrka i knäförlängning mellan två uppsättningar patienter, en som får ett proximalt lårblock av saphenusnerven och en som får ett distalt lårblock av saphenusnerven.
De sekundära målen är att jämföra smärtlindring och livskvalitet för deltagare i dessa två grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- Kommande elektiv fot- eller fotledsoperation
Exklusions kriterier:
- Preoperativ svaghet i knäförlängning
- Dokumenterad neuropati
- Tidigare knäoperation
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proximal saphenus nervblockad
Anestesiläkaren kommer att administrera ett saphenöst proximalt nervblock om det anges i randomiseringskuvertet.
|
En nervblockad kommer att utföras av narkosläkaren.
Placeringen av nervblocket kommer att vara per randomiseringshölje (proximalt vs. distalt) och utförs strax före fot- eller fotledskirurgiska ingrepp som kräver ett saphenus nervblock
|
|
Aktiv komparator: Distalt nervblockad saphenus
Anestesiläkaren kommer att administrera ett saphenöst distalt nervblock om det anges i randomiseringskuvertet.
|
En nervblockad kommer att utföras av narkosläkaren.
Placeringen av nervblocket kommer att vara per randomiseringshölje (proximalt vs. distalt) och utförs strax före fot- eller fotledskirurgiska ingrepp som kräver ett saphenus nervblock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
knästräckares styrka mätt i kilogram
Tidsram: ändra från baslinjen preoperativt till 30 minuter efter placering av nervblockad
|
Styrkan hos knäextensorerna i båda behandlingsarmarna (distala vs. proximala block) kommer att testas preoperativt och igen 30 minuter efter nervblocket med hjälp av en handhållen dynamometer mätt i kilogram
|
ändra från baslinjen preoperativt till 30 minuter efter placering av nervblockad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtnivå
Tidsram: ändras från baslinjen preoperativt till två veckor postoperativt
|
Smärtlindring kommer att mätas genom granskning av journalen för typ och mängd av smärtmediciner som används
|
ändras från baslinjen preoperativt till två veckor postoperativt
|
|
livskvalitetsbedömning
Tidsram: ändras från baslinjen preoperativt till två veckor postoperativt
|
PROMIS Global Health Survey kommer att slutföras av patienter i båda behandlingsarmarna preoperativt och igen två veckor efter operationen
|
ändras från baslinjen preoperativt till två veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul J Juliano, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2015
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB - 39025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .