Ubicación anatómica ideal para los bloqueos del nervio safeno: una evaluación clínica prospectiva
21 de junio de 2019 actualizado por: Paul J. Juliano, M.D.
Esta investigación se está realizando para comparar dos ubicaciones diferentes de bloqueo del nervio safeno y ayudará a determinar qué sitio mantiene mejor la fuerza de la rodilla y el control del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, ciego para el observador, que compara la fuerza motora en la extensión de la rodilla entre dos grupos de pacientes, uno que recibió un bloqueo del nervio safeno proximal en el muslo y otro que recibió un bloqueo del nervio safeno distal en el muslo.
Los objetivos secundarios son comparar el alivio del dolor y la calidad de vida de los participantes en estos dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Próxima cirugía electiva de pie o tobillo
Criterio de exclusión:
- Debilidad preoperatoria en extensión de rodilla.
- neuropatía documentada
- Cirugía anterior de rodilla
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del nervio safeno proximal
El anestesiólogo administrará un bloqueo del nervio safeno proximal si se especifica en el sobre de aleatorización.
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El anestesiólogo realizará un bloqueo nervioso.
La ubicación del bloqueo del nervio será según el sobre de aleatorización (proximal frente a distal) y se realizará justo antes de los procedimientos quirúrgicos de pie o tobillo que requieran un bloqueo del nervio safeno.
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Comparador activo: Bloqueo del nervio safeno distal
El anestesiólogo administrará un bloqueo del nervio safeno distal si se especifica en el sobre de aleatorización.
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El anestesiólogo realizará un bloqueo nervioso.
La ubicación del bloqueo del nervio será según el sobre de aleatorización (proximal frente a distal) y se realizará justo antes de los procedimientos quirúrgicos de pie o tobillo que requieran un bloqueo del nervio safeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fuerza extensora de la rodilla medida en kilogramos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio antes de la operación hasta 30 minutos después de la colocación del bloqueo nervioso
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La fuerza de los extensores de la rodilla en ambos brazos de tratamiento (bloqueo distal frente a proximal) se evaluará antes de la operación y nuevamente 30 minutos después del bloqueo nervioso utilizando un dinamómetro manual medido en kilogramos.
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cambio desde el inicio antes de la operación hasta 30 minutos después de la colocación del bloqueo nervioso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio antes de la operación hasta dos semanas después de la operación
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El alivio del dolor se medirá mediante la revisión del registro médico para el tipo y la cantidad de analgésicos utilizados.
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cambio desde el inicio antes de la operación hasta dos semanas después de la operación
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio antes de la operación hasta dos semanas después de la operación
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La Encuesta de Salud Global PROMIS será completada por pacientes en ambos brazos de tratamiento antes de la operación y nuevamente dos semanas después de la operación.
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cambio desde el inicio antes de la operación hasta dos semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul J Juliano, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB - 39025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .