Localização anatômica ideal para bloqueios do nervo safeno: uma avaliação clínica prospectiva
21 de junho de 2019 atualizado por: Paul J. Juliano, M.D.
Esta pesquisa está sendo realizada para comparar dois locais diferentes de bloqueio do nervo safeno e ajudará a determinar qual local mantém melhor a força do joelho e o controle da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e com observação cega comparando a força motora na extensão do joelho entre dois grupos de pacientes, um recebendo um bloqueio proximal da coxa do nervo safeno e outro recebendo um bloqueio distal da coxa do nervo safeno.
Os objetivos secundários são comparar o alívio da dor e a qualidade de vida dos participantes desses dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Próxima cirurgia eletiva do pé ou tornozelo
Critério de exclusão:
- Fraqueza pré-operatória na extensão do joelho
- neuropatia documentada
- Cirurgia anterior no joelho
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo safeno proximal
O anestesiologista administrará um bloqueio do nervo safeno proximal se especificado no envelope de randomização.
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Um bloqueio do nervo será realizado pelo anestesiologista.
A localização do bloqueio do nervo será por envelope de randomização (proximal vs. distal) e realizada imediatamente antes dos procedimentos cirúrgicos do pé ou tornozelo que requerem um bloqueio do nervo safeno
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo safeno distal
O anestesiologista administrará um bloqueio do nervo safeno distal se especificado no envelope de randomização.
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Um bloqueio do nervo será realizado pelo anestesiologista.
A localização do bloqueio do nervo será por envelope de randomização (proximal vs. distal) e realizada imediatamente antes dos procedimentos cirúrgicos do pé ou tornozelo que requerem um bloqueio do nervo safeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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força extensora do joelho medida em quilogramas
Prazo: mudança da linha de base no pré-operatório para 30 minutos após a colocação do bloqueio do nervo
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A força dos extensores do joelho em ambos os braços de tratamento (bloqueio distal vs. proximal) será testada no pré-operatório e novamente 30 minutos após o bloqueio do nervo usando um dinamômetro portátil medido em quilogramas
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mudança da linha de base no pré-operatório para 30 minutos após a colocação do bloqueio do nervo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de dor
Prazo: mudança da linha de base no pré-operatório para duas semanas no pós-operatório
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O alívio da dor será medido pela revisão do prontuário médico para o tipo e quantidade de analgésicos usados
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mudança da linha de base no pré-operatório para duas semanas no pós-operatório
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avaliação de qualidade de vida
Prazo: mudança da linha de base no pré-operatório para duas semanas no pós-operatório
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A Pesquisa Global de Saúde PROMIS será preenchida por pacientes em ambos os grupos de tratamento no pré-operatório e novamente duas semanas após a cirurgia
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mudança da linha de base no pré-operatório para duas semanas no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Juliano, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB - 39025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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