Идеальное анатомическое расположение для блокады подкожного нерва: проспективная клиническая оценка
21 июня 2019 г. обновлено: Paul J. Juliano, M.D.
Это исследование проводится для сравнения двух разных мест блокады подкожного нерва и поможет определить, какое место лучше всего поддерживает силу колена и контроль над болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное слепое клиническое исследование, в котором сравнивали двигательную силу при разгибании колена между двумя группами пациентов, одной из которых была проведена блокада подкожного нерва в проксимальном отделе бедра, а другой — дистальной блокаде подкожного нерва.
Второстепенными целями являются сравнение облегчения боли и качества жизни участников этих двух групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Предстоящая плановая операция на стопе или голеностопном суставе
Критерий исключения:
- Предоперационная слабость при разгибании колена
- Документированная невропатия
- Предыдущая операция на колене
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада проксимального подкожного нерва
Анестезиолог проведет блокаду подкожного проксимального нерва, если это указано в конверте рандомизации.
|
Анестезиолог проведет блокаду нерва.
Расположение блокады нерва будет зависеть от рандомизации (проксимальная или дистальная) и будет выполняться непосредственно перед хирургическими процедурами на стопе или голеностопном суставе, требующими блокады подкожного нерва.
|
|
Активный компаратор: Блокада дистального подкожного нерва
Анестезиолог проведет блокаду дистального отдела подкожного нерва, если это указано в пакете рандомизации.
|
Анестезиолог проведет блокаду нерва.
Расположение блокады нерва будет зависеть от рандомизации (проксимальная или дистальная) и будет выполняться непосредственно перед хирургическими процедурами на стопе или голеностопном суставе, требующими блокады подкожного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сила разгибателей колена измеряется в килограммах
Временное ограничение: изменение исходного уровня до операции на 30 минут после блокады нерва
|
Сила разгибателей колена в обеих группах лечения (дистальная и проксимальная блокада) будет проверена до операции и снова через 30 минут после блокады нерва с помощью ручного динамометра, измеряемого в килограммах.
|
изменение исходного уровня до операции на 30 минут после блокады нерва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень боли
Временное ограничение: изменение исходного уровня до операции до двух недель после операции
|
Облегчение боли будет измеряться путем изучения медицинской карты с указанием типа и количества используемых обезболивающих препаратов.
|
изменение исходного уровня до операции до двух недель после операции
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: изменение исходного уровня до операции до двух недель после операции
|
Глобальное исследование здоровья PROMIS будет заполнено пациентами в обеих группах лечения до операции и еще раз через две недели после операции.
|
изменение исходного уровня до операции до двух недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul J Juliano, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB - 39025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .