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Ideale anatomische Lage für Saphenus-Nerv-Blockaden: Eine prospektive klinische Bewertung

21. Juni 2019 aktualisiert von: Paul J. Juliano, M.D.
Diese Forschung wird durchgeführt, um zwei verschiedene Positionen der N. saphenus-Blockade zu vergleichen und zu bestimmen, welche Position am besten die Kniestärke und Schmerzkontrolle aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, beobachterblinde klinische Studie, in der die motorische Kraft bei der Kniestreckung zwischen zwei Patientengruppen verglichen wird, von denen eine eine proximale Oberschenkelblockade des N. saphenus und eine eine distale Oberschenkelblockade des N. saphenus erhielt. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Schmerzlinderung und Lebensqualität der Teilnehmer in diesen beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Bevorstehende elektive Fuß- oder Sprunggelenkoperation

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Schwäche in der Kniestreckung
  • Dokumentierte Neuropathie
  • Frühere Knieoperation
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockade des proximalen N. saphenus
Der Anästhesist wird eine proximale Saphenus-Nervenblockade verabreichen, wenn dies im Randomisierungsumschlag angegeben ist.
Verfahren: Saphenus-Nerv-Blockade
Eine Nervenblockade wird vom Anästhesisten durchgeführt. Die Position der Nervenblockade wird per Randomisierungshülle (proximal vs. distal) festgelegt und unmittelbar vor chirurgischen Eingriffen an Fuß oder Knöchel durchgeführt, die eine Blockade des N. saphenus erfordern
Aktiver Komparator: Blockade des distalen N. saphenus
Der Anästhesist wird eine distale Saphenus-Nervenblockade verabreichen, wenn dies im Randomisierungsumschlag angegeben ist.
Verfahren: Saphenus-Nerv-Blockade
Eine Nervenblockade wird vom Anästhesisten durchgeführt. Die Position der Nervenblockade wird per Randomisierungshülle (proximal vs. distal) festgelegt und unmittelbar vor chirurgischen Eingriffen an Fuß oder Knöchel durchgeführt, die eine Blockade des N. saphenus erfordern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniestreckkraft gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert präoperativ bis 30 Minuten nach der Platzierung der Nervenblockade
Die Stärke der Kniestrecker in beiden Behandlungsarmen (distaler vs. proximaler Block) wird präoperativ und erneut 30 Minuten nach der Nervenblockade mit einem tragbaren Dynamometer in Kilogramm gemessen
Änderung vom Ausgangswert präoperativ bis 30 Minuten nach der Platzierung der Nervenblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert präoperativ bis zwei Wochen postoperativ
Die Schmerzlinderung wird durch Überprüfung der Krankenakte auf Art und Menge der verwendeten Schmerzmittel gemessen
Veränderung vom Ausgangswert präoperativ bis zwei Wochen postoperativ
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert präoperativ bis zwei Wochen postoperativ
Die PROMIS Global Health Survey wird von Patienten in beiden Behandlungsarmen vor der Operation und erneut zwei Wochen nach der Operation ausgefüllt
Veränderung vom Ausgangswert präoperativ bis zwei Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul J. Juliano, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Juliano, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB - 39025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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