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Posizione anatomica ideale per i blocchi del nervo safeno: una valutazione clinica prospettica

21 giugno 2019 aggiornato da: Paul J. Juliano, M.D.
Questa ricerca viene condotta per confrontare due diverse posizioni del blocco del nervo safeno e aiuterà a determinare quale sito mantiene meglio la forza del ginocchio e il controllo del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco per l'osservatore che confronta la forza motoria nell'estensione del ginocchio tra due gruppi di pazienti, uno che ha ricevuto un blocco prossimale della coscia del nervo safeno e uno che ha ricevuto un blocco distale della coscia del nervo safeno. Gli obiettivi secondari sono confrontare il sollievo dal dolore e la qualità della vita dei partecipanti in questi due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Imminente chirurgia elettiva del piede o della caviglia

Criteri di esclusione:

  • Debolezza preoperatoria nell'estensione del ginocchio
  • Neuropatia documentata
  • Pregresso intervento al ginocchio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo safeno prossimale
L'anestesista somministrerà un blocco del nervo prossimale safeno se specificato nella busta di randomizzazione.
Procedura: Blocco del nervo safeno
Un blocco nervoso verrà eseguito dall'anestesista. La posizione del blocco del nervo sarà per busta di randomizzazione (prossimale vs. distale) ed eseguita appena prima delle procedure chirurgiche del piede o della caviglia che richiedono un blocco del nervo safeno
Comparatore attivo: Blocco del nervo safeno distale
L'anestesista somministrerà un blocco del nervo distale safeno se specificato nella busta di randomizzazione.
Procedura: Blocco del nervo safeno
Un blocco nervoso verrà eseguito dall'anestesista. La posizione del blocco del nervo sarà per busta di randomizzazione (prossimale vs. distale) ed eseguita appena prima delle procedure chirurgiche del piede o della caviglia che richiedono un blocco del nervo safeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza dell'estensore del ginocchio misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: passare dal basale prima dell'intervento a 30 minuti dopo il posizionamento del blocco nervoso
La forza degli estensori del ginocchio in entrambi i bracci di trattamento (blocco distale vs. blocco prossimale) sarà testata prima dell'intervento e di nuovo 30 minuti dopo il blocco nervoso utilizzando un dinamometro portatile misurato in chilogrammi
passare dal basale prima dell'intervento a 30 minuti dopo il posizionamento del blocco nervoso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di dolore
Lasso di tempo: cambiamento dal basale prima dell'intervento a due settimane dopo l'intervento
Il sollievo dal dolore sarà misurato esaminando la cartella clinica per il tipo e la quantità di farmaci antidolorifici utilizzati
cambiamento dal basale prima dell'intervento a due settimane dopo l'intervento
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: cambiamento dal basale prima dell'intervento a due settimane dopo l'intervento
PROMIS Global Health Survey sarà completato dai pazienti in entrambi i bracci di trattamento prima dell'intervento e di nuovo due settimane dopo l'intervento
cambiamento dal basale prima dell'intervento a due settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paul J. Juliano, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Juliano, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB - 39025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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