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Emplacement anatomique idéal pour les blocs du nerf saphène : une évaluation clinique prospective

21 juin 2019 mis à jour par: Paul J. Juliano, M.D.
Cette recherche est effectuée pour comparer deux emplacements différents de bloc nerveux saphène et aidera à déterminer quel site maintient le mieux la force du genou et le contrôle de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en aveugle, comparant la force motrice dans l'extension du genou entre deux groupes de patients, l'un recevant un bloc proximal de la cuisse du nerf saphène et l'autre recevant un bloc distal de la cuisse du nerf saphène. Les objectifs secondaires sont de comparer le soulagement de la douleur et la qualité de vie des participants de ces deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Chirurgie élective du pied ou de la cheville à venir

Critère d'exclusion:

  • Faiblesse préopératoire dans l'extension du genou
  • Neuropathie documentée
  • Chirurgie antérieure du genou
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Blocage du nerf saphène proximal
L'anesthésiste administrera un bloc du nerf saphène proximal si spécifié dans l'enveloppe de randomisation.
Procédure: Bloc du nerf saphène
Un bloc nerveux sera réalisé par l'anesthésiste. L'emplacement du bloc nerveux sera par enveloppe de randomisation (proximal vs distal) et effectué juste avant les interventions chirurgicales du pied ou de la cheville qui nécessitent un bloc nerveux saphène
Comparateur actif: Blocage du nerf saphène distal
L'anesthésiste administrera un bloc du nerf saphène distal si spécifié dans l'enveloppe de randomisation.
Procédure: Bloc du nerf saphène
Un bloc nerveux sera réalisé par l'anesthésiste. L'emplacement du bloc nerveux sera par enveloppe de randomisation (proximal vs distal) et effectué juste avant les interventions chirurgicales du pied ou de la cheville qui nécessitent un bloc nerveux saphène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
force des extenseurs du genou mesurée en kilogrammes
Délai: passer de la ligne de base préopératoire à 30 minutes après la mise en place du bloc nerveux
La force des extenseurs du genou dans les deux bras de traitement (bloc distal ou proximal) sera testée avant l'opération et à nouveau 30 minutes après le bloc nerveux à l'aide d'un dynamomètre portatif mesuré en kilogrammes
passer de la ligne de base préopératoire à 30 minutes après la mise en place du bloc nerveux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de douleur
Délai: passer de la ligne de base préopératoire à deux semaines après l'opération
Le soulagement de la douleur sera mesuré en examinant le dossier médical pour le type et la quantité d'analgésiques utilisés
passer de la ligne de base préopératoire à deux semaines après l'opération
évaluation de la qualité de vie
Délai: passer de la ligne de base préopératoire à deux semaines après l'opération
L'enquête PROMIS sur la santé mondiale sera complétée par les patients des deux bras de traitement avant l'opération et à nouveau deux semaines après l'opération
passer de la ligne de base préopératoire à deux semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paul J. Juliano, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul J Juliano, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (Estimation)

1 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB - 39025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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