Sekundär prevention av depression genom gruppbaserad ACT-terapi föregås av en experimentell ABM-procedur
3 februari 2023 uppdaterad av: Sorlandet Hospital HF
Sekundärt förebyggande av depression genom gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi föregås av en experimentell Attentional Bias Modification Procedur
Depression (stor depressiv sjukdom; MDD) är en mycket vanlig psykisk störning.
Forskning tyder på att personer med tidigare depressiva episoder har en risk för återfall eller återfall av MDD.
Sekundär prevention har identifierats som ett nyckelmål i den långsiktiga hanteringen av sjukdomen.
Det aktuella projektet syftar till att undersöka om gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi (ACT) kan minska surrogat- och kliniska markörer för återfall i en grupp som är mycket sårbar för depressiva episoder.
Gruppinterventionen kommer att bestå av åtta sessioner och varje grupp kommer att bestå av max 12 personer.
Projektet studerar också om Attention Bias Modification (ABM) före ACT-interventionen kommer att förstärka effekten.
ABM kommer att administreras under en fjorton dagars period före ACT-interventionen.
Effekten kommer att mätas under en period av 12 månader.
Det primära resultatet är förändringar i depressiva symtom.
ACT-specifika sekundära utfallsmått ingår också.
Patienter med en historia av svår depression (n=200), för närvarande i remission, kommer att rekryteras från Sørlandets sjukhus (100 deltagare).
Matchade deltagare (100 deltagare) kommer att rekryteras vid universitetet i Oslo.
I den första fasen kommer deltagare från Sørlandet sjukhus att randomiseras till ABM-behandling eller kontrolltillstånd.
I den andra fasen kommer alla deltagare från Sørlandet sjukhus att få gruppbaserad ACT-behandling.
Gruppbaserad ACT och ABM representerar insatser som är tids- och kostnadseffektiva och som kan göras tillgängliga för ett stort antal individer som kämpar med MDD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0317
- University of Oslo, Department of Psychology
-
-
Aust-Agder
-
Arendal, Aust-Agder, Norge, 4801
- Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med en historia av allvarlig depression, för närvarande i remission
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare neurologisk sjukdom, bipolär sjukdom, psykos eller drogberoende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ABM +
Uppmärksamhet Bias Modifiering
|
Datorbaserad Attention Bias Modification
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: ABM -
Sham Attention Bias Modification
|
Datorbaserad sham Attention Bias Modification
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: ABM + och ACT
Attention Bias Modification följt av Group Acceptance and Commitment Therapy
|
Datorbaserad Attention Bias Modification
Andra namn:
Acceptans- och engagemangsterapi ges i en gruppterapimiljö
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: ABM - och ACT
Sham Attention Bias Modification följt av Group Acceptance and Commitment Therapy
|
Datorbaserad sham Attention Bias Modification
Andra namn:
Acceptans- och engagemangsterapi ges i en gruppterapimiljö
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kvarvarande symtom på depression - självrapportering
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline, omedelbart efter ABM-intervention, sedan efter 1 månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändring av kvarvarande symtom på depression mätt med Beck Depression Inventory
|
Kommer att mätas vid Baseline, omedelbart efter ABM-intervention, sedan efter 1 månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring av kvarvarande symtom på depression - läkarens betyg
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline, omedelbart efter ABM-intervention, sedan efter 1 månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändring av kvarvarande symtom på depression enligt Hamilton Rating Scale for Depression
|
Kommer att mätas vid Baseline, omedelbart efter ABM-intervention, sedan efter 1 månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande av allvarliga depressiva episoder
Tidsram: Kommer att mätas 12 månader efter baslinjen
|
Mätt med MINI strukturerad intervju
|
Kommer att mätas 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändringar i kortisolsvar
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline, omedelbart efter ABM-intervention, sedan efter 1 månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader
|
Kortisol mätt i salvia.
Prover tagna på morgonen tre dagar i följd.
|
Kommer att mätas vid Baseline, omedelbart efter ABM-intervention, sedan efter 1 månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i symtom på ångest - självrapportering
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline, omedelbart efter ABM-intervention, sedan efter 1 månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändring i symtom på ångest mätt med Beck Anxiety Inventory
|
Kommer att mätas vid Baseline, omedelbart efter ABM-intervention, sedan efter 1 månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet - självrapportering
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline, sedan efter 2 månader, 6 månader och 12 månader
|
WHOQOL-BREF
|
Kommer att mätas vid Baseline, sedan efter 2 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Ändringar i Acceptans - självrapportering
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline, sedan efter 1 månad, 2 månader, 6 månader, 12 månader
|
Frågeformuläret för acceptans och åtgärder med 7 punkter - II (AAQ-II)
|
Kommer att mätas vid Baseline, sedan efter 1 månad, 2 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i värden - självrapportering
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline, sedan efter 1 månad, 2 månader, 6 månader, 12 månader
|
Bulls Eye
|
Kommer att mätas vid Baseline, sedan efter 1 månad, 2 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i värderingar och engagerad handling - självrapportering
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline, sedan efter 1 månad, 2 månader, 6 månader, 12 månader
|
Engagerad levande skala
|
Kommer att mätas vid Baseline, sedan efter 1 månad, 2 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i emotionellt, psykologiskt och socialt välbefinnande - självrapportering
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline, sedan efter 1 månad, 2 månader, 6 månader, 12 månader
|
Mental Health kontinuum - kortform
|
Kommer att mätas vid Baseline, sedan efter 1 månad, 2 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i nutidsmedvetenhet och acceptans - självrapportering
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline, sedan efter 1 månad, 2 månader, 6 månader, 12 månader (endast i ACT-armarna)
|
Philadelphia mindfulness skala
|
Kommer att mätas vid Baseline, sedan efter 1 månad, 2 månader, 6 månader, 12 månader (endast i ACT-armarna)
|
|
Förändringar i kognitiv fusion - självrapportering
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 6 månader, 12 månader (endast i ACT-armarna)
|
Kognitiv fusion frågeformulär
|
1 månad, 2 månader, 6 månader, 12 månader (endast i ACT-armarna)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vegard Ø Haaland, PhD, Sørlandet hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
6 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSØ-2015056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .