- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02648165
Sekundärprävention von Depressionen durch gruppenbasierte ACT-Therapie mit vorangestelltem experimentellem ABM-Verfahren
3. Februar 2023 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF
Sekundärprävention von Depressionen durch gruppenbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie, der ein experimentelles Verfahren zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung vorausgeht
Depression (Major Depression; MDD) ist eine sehr häufige psychische Störung.
Die Forschung legt nahe, dass Personen mit früheren depressiven Episoden ein Risiko für einen Rückfall oder ein Wiederauftreten von MDD haben.
Die Sekundärprävention wurde als Schlüsselziel bei der langfristigen Behandlung der Krankheit identifiziert.
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab zu untersuchen, ob eine gruppenbasierte Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) Surrogat- und klinische Rückfallmarker in einer Gruppe reduzieren kann, die sehr anfällig für depressive Episoden ist.
Die Gruppenintervention besteht aus acht Sitzungen und jede Gruppe besteht aus maximal 12 Personen.
Das Projekt untersucht auch, ob die der ACT-Intervention vorausgehende Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation (ADM) die Wirkung verstärkt.
ABM wird über einen Zeitraum von vierzehn Tagen vor der ACT-Intervention verabreicht.
Die Wirkung wird über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen.
Das primäre Ergebnis sind Veränderungen der depressiven Symptome.
ACT-spezifische sekundäre Ergebnismaße sind ebenfalls enthalten.
Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren Depressionen (n=200), die sich derzeit in Remission befinden, werden vom Sørlandet-Krankenhaus (100 Teilnehmer) rekrutiert.
Passende Teilnehmer (100 Teilnehmer) werden an der Universität Oslo rekrutiert.
In der ersten Phase werden Teilnehmer aus dem Sørlandet-Krankenhaus randomisiert einer ABM-Behandlung oder einem Kontrollzustand zugeteilt.
In der zweiten Phase erhalten alle Teilnehmer des Sørlandet-Krankenhauses eine gruppenbasierte ACT-Behandlung.
Gruppenbasierte ACT und ABM stellen Interventionen dar, die zeit- und kosteneffektiv sind und einer großen Anzahl von Personen, die mit MDD zu kämpfen haben, zur Verfügung gestellt werden könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0317
- University of Oslo, Department of Psychology
-
-
Aust-Agder
-
Arendal, Aust-Agder, Norwegen, 4801
- Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren Depressionen, die sich derzeit in Remission befinden
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder vergangene neurologische Erkrankung, bipolare Störung, Psychose oder Drogenabhängigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ABM+
Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
|
Computerbasierte Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Andere Namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: ABM -
Sham Attention Bias Modification
|
Computerbasierte Sham Attention Bias Modification
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: ABM+ und ACT
Attention Bias Modification gefolgt von Group Acceptance and Commitment Therapy
|
Computerbasierte Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Andere Namen:
Akzeptanz- und Bindungstherapie, die in einer Gruppentherapie durchgeführt wird
Andere Namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: ABM - und ACT
Sham Attention Bias Modification gefolgt von Group Acceptance and Commitment Therapy
|
Computerbasierte Sham Attention Bias Modification
Andere Namen:
Akzeptanz- und Bindungstherapie, die in einer Gruppentherapie durchgeführt wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Restsymptome einer Depression – Selbstbericht
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen
|
Veränderung der Restsymptome einer Depression, gemessen mit dem Beck Depression Inventory
|
Wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen
|
|
Veränderung der Restsymptome der Depression – klinische Bewertung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen
|
Veränderung der verbleibenden Depressionssymptome gemäß Hamilton Rating Scale for Depression
|
Wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten schwerer depressiver Episoden
Zeitfenster: Wird 12 Monate nach der Baseline gemessen
|
Gemessen mit MINI strukturiertem Interview
|
Wird 12 Monate nach der Baseline gemessen
|
|
Änderungen in der Cortisol-Reaktion
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen
|
Cortisol in Speichel gemessen.
Probenentnahme morgens an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
|
Wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen
|
|
Veränderungen der Angstsymptome – Selbstbericht
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen
|
Veränderung der Angstsymptome, gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory
|
Wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen
|
|
Veränderungen der Lebensqualität – Selbstbericht
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
WHOQOL-BREF
|
Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
|
Änderungen in der Akzeptanz - Selbstbericht
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
|
Der 7-Punkte-Annahme- und Aktionsfragebogen - II (AAQ-II)
|
Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
|
|
Wertewandel - Selbstbericht
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
|
Bullauge
|
Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
|
|
Wertewandel und engagiertes Handeln – Selbstauskunft
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
|
Engagierte Wohnwaage
|
Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
|
|
Veränderungen des emotionalen, psychologischen und sozialen Wohlbefindens – Selbstbericht
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
|
Psychisches Gesundheitskontinuum - Kurzform
|
Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
|
|
Veränderungen im Bewusstsein und in der Akzeptanz des gegenwärtigen Moments – Selbstbericht
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten (nur in ACT-Armen)
|
Philadelphia Achtsamkeitsskala
|
Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten (nur in ACT-Armen)
|
|
Veränderungen in der kognitiven Fusion – Selbstbericht
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate (nur in ACT-Armen)
|
Fragebogen zur kognitiven Fusion
|
1 Monat, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate (nur in ACT-Armen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vegard Ø Haaland, PhD, Sørlandet Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSØ-2015056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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